- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03284645
Dinamica virale e antiretrovirale nei fluidi di trasmissione da madre a figlio dell'HIV-1 (VADICT)
12 ottobre 2020 aggiornato da: Obafemi Awolowo University
Indagare l'influenza dei cambiamenti indotti dalla gravidanza nella farmacocinetica antiretrovirale, insieme ai polimorfismi nei geni di predisposizione ai farmaci, sulla dinamica del decadimento virale nelle donne sieropositive che iniziano la terapia in tarda gravidanza e dopo il parto
Più di 150.000 bambini sono stati infettati dall'HIV solo nel 2015.
Quando i farmaci per l'HIV vengono iniziati prima o all'inizio della gravidanza, le donne sieropositive possono dare alla luce un bambino sieronegativo.
Ciò è possibile perché i farmaci per l'HIV possono ridurre la quantità di virus nel corpo al punto da renderli non rilevabili al momento del parto e durante il periodo dell'allattamento al seno.
Tuttavia, alcune donne non iniziano a prendere questi farmaci in tempo perché si infettano durante la gravidanza o l'allattamento.
Questo porta a un virus rilevabile al momento del parto e mette il bambino a rischio di essere infettato.
Inoltre, le quantità di farmaci per l'HIV nel corpo devono essere a determinati livelli affinché funzionino in modo efficace.
Ma i risultati di alcune ricerche hanno recentemente dimostrato che la gravidanza aumenta la velocità con cui il corpo rimuove alcuni farmaci anti-HIV usati per prevenire il trasferimento dell'HIV da madre a figlio.
Sebbene ciò possa non causare alcun problema nelle donne senza virus rilevabile prima della gravidanza, può influire sulla velocità con cui il virus dell'HIV viene rimosso dal corpo in coloro che iniziano il trattamento in ritardo e può mettere a rischio il bambino.
Questo progetto esaminerà se i cambiamenti nell'esposizione ai farmaci causati dalla gravidanza o da altri fattori hanno qualche effetto sulla velocità con cui il virus dell'HIV viene rimosso dal corpo.
Le donne in gravidanza sieropositive e quelle che hanno partorito di recente saranno reclutate da diversi ospedali e il follow-up sarà fino alla fine dell'allattamento al seno.
Gli investigatori non saranno coinvolti nelle decisioni terapeutiche e il fornitore di cure primarie sarà responsabile della prescrizione regime antiretrovirale basato sulle attuali linee guida.
Saranno raccolti campioni per misurare i livelli del virus e dei farmaci in tre fluidi che trasferiscono il virus al bambino: sangue, fluido genitale e latte materno.
Lo stato HIV dei bambini sarà monitorato fino a quando non smetteranno di allattare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg + Lamivudina (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
- Droga: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudina (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
- Droga: Zidovudina (AZT) 300 mg + Lamivudina (3TC) 150 mg due volte al giorno + Efavirenz (EFV) 600 mg una volta al giorno
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
194
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Benue State
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Adikpo, Benue State, Nigeria
- St. Monica's Hospital
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Ihugh, Benue State, Nigeria
- St. Thomas' Hospital
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Makurdi, Benue State, Nigeria
- Bishop Murray Medical Centre
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Makurdi, Benue State, Nigeria
- Federal Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è uno studio di coorte su donne sieropositive in gravidanza o da poco dopo il parto che ricevono il regime ART di prima linea raccomandato dall'OMS.
Donne in gravidanza e madri che allattano che iniziano l'ART < 4 mesi prima del parto (n = 60) e < 6 settimane dopo il parto (n = 60), rispettivamente, e un gruppo di confronto di donne in gravidanza che hanno iniziato l'ART ≥ 4 mesi prima del parto (n = 120) sarà reclutato da quattro ospedali che forniscono servizi PMTCT in Nigeria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Allattamento esclusivo programmato fino a 6 mesi di età
- In grado di comprendere le informazioni sullo studio e rispettare il programma di follow-up
Criteri di esclusione:
- Grave malattia materna o infantile
- Alimentazione con formula esclusiva pianificata
- Assunzione di farmaci con interazione nota o incerta con i farmaci in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ART prima o all'inizio della gravidanza
Donne in gravidanza sieropositive che hanno iniziato la terapia antiretrovirale (ART) prima o all'inizio della gravidanza per prevenire la trasmissione dell'HIV da madre a figlio e per la propria salute.
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Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg + Lamivudina (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Combinazione a dose fissa di 300 mg di TDF, 300 mg di 3TC e 600 mg di EFV una volta al giorno.
Combinazione a dose fissa di 600 mg ABC, 300 mg 3TC e 600 mg EFV assunti una volta al giorno.
Combinazione a dose fissa di 300 mg di AZT e 150 mg di 3TC assunti due volte al giorno, più 600 mg di EFV assunti una volta al giorno.
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ART Ha iniziato il terzo trimestre
Donne incinte sieropositive che iniziano la terapia antiretrovirale (ART) durante il terzo trimestre di gravidanza per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio e per la propria salute.
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Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg + Lamivudina (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Combinazione a dose fissa di 300 mg di TDF, 300 mg di 3TC e 600 mg di EFV una volta al giorno.
Combinazione a dose fissa di 600 mg ABC, 300 mg 3TC e 600 mg EFV assunti una volta al giorno.
Combinazione a dose fissa di 300 mg di AZT e 150 mg di 3TC assunti due volte al giorno, più 600 mg di EFV assunti una volta al giorno.
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ART iniziato dopo il parto
Donne sieropositive che iniziano la terapia antiretrovirale (ART) dopo il parto per prevenire la trasmissione dell'HIV da madre a figlio e per la propria salute.
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Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg + Lamivudina (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Combinazione a dose fissa di 300 mg di TDF, 300 mg di 3TC e 600 mg di EFV una volta al giorno.
Combinazione a dose fissa di 600 mg ABC, 300 mg 3TC e 600 mg EFV assunti una volta al giorno.
Combinazione a dose fissa di 300 mg di AZT e 150 mg di 3TC assunti due volte al giorno, più 600 mg di EFV assunti una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Polimorfismi nei geni di predisposizione degli antiretrovirali
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio
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All'iscrizione allo studio
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Concentrazione minima del farmaco nel plasma (Cmin)
Lasso di tempo: A 2-3 mesi prima del parto e a 10-12 settimane dopo il parto
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A 2-3 mesi prima del parto e a 10-12 settimane dopo il parto
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Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: A 2-3 mesi prima del parto e a 10-12 settimane dopo il parto
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A 2-3 mesi prima del parto e a 10-12 settimane dopo il parto
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: A 2-3 mesi prima del parto e a 10-12 settimane dopo il parto
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A 2-3 mesi prima del parto e a 10-12 settimane dopo il parto
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Liquidazione sulla disponibilità sistemica (Cl/F)
Lasso di tempo: A 2-3 mesi prima del parto e a 10-12 settimane dopo il parto
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A 2-3 mesi prima del parto e a 10-12 settimane dopo il parto
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Carica virale dell'HIV-1 (RNA e DNA) nel plasma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (1-2 mensili)
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Attraverso il completamento dello studio (1-2 mensili)
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Carica virale HIV-1 (RNA e DNA) nel latte materno
Lasso di tempo: Da 6 settimane dopo il parto fino al completamento dello studio (1-2 mesi)
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Da 6 settimane dopo il parto fino al completamento dello studio (1-2 mesi)
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Carica virale HIV-1 (RNA e DNA) nella CVF
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla consegna (mensile)
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Dalla settimana 28 alla consegna (mensile)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Tenofovir
- Lamivudina
- Zidovudina
- Efavirenz
- Abacavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHREC/01/01/2007-05/06/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg + Lamivudina (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
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