Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika wirusów i antyretrowirusów w płynach przenoszących wirusa HIV-1 z matki na dziecko (VADICT)

12 października 2020 zaktualizowane przez: Obafemi Awolowo University

Badanie wpływu wywołanych ciążą zmian farmakokinetyki leków przeciwretrowirusowych wraz z polimorfizmami genów dystrybucji leków na dynamikę rozpadu wirusów u kobiet zakażonych wirusem HIV rozpoczynających terapię w późnym okresie ciąży i po porodzie

Tylko w 2015 roku wirusem HIV zaraziło się ponad 150 000 dzieci. Kiedy leki przeciw HIV są podawane przed lub na wczesnym etapie ciąży, kobiety zakażone wirusem HIV mogą urodzić dziecko z ujemnym wynikiem na obecność wirusa HIV. Jest to możliwe, ponieważ leki przeciw HIV mogą zmniejszać ilość wirusa w organizmie do tego stopnia, że ​​staje się on niewykrywalny do czasu porodu iw okresie karmienia piersią. Jednak niektóre kobiety nie zaczynają przyjmować tych leków na czas, ponieważ zarażają się w czasie ciąży lub laktacji. Prowadzi to do wykrycia wirusa w momencie porodu i naraża dziecko na ryzyko zakażenia. Ponadto ilość leków na HIV w organizmie musi być na pewnym poziomie, aby mogły one skutecznie działać. Jednak wyniki niektórych badań wykazały ostatnio, że ciąża zwiększa tempo, w jakim organizm usuwa niektóre leki przeciw wirusowi HIV stosowane w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko. Chociaż może to nie powodować żadnych problemów u kobiet bez wykrywalnego wirusa przed ciążą, może wpływać na szybkość usuwania wirusa HIV z organizmu u kobiet rozpoczynających leczenie późno i może narazić dziecko na ryzyko. W ramach tego projektu zbadane zostanie, czy zmiany w narażeniu na lek spowodowane ciążą lub innymi czynnikami mają jakikolwiek wpływ na szybkość usuwania wirusa HIV z organizmu. Kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV i te, które niedawno rodziły, będą rekrutowane z różnych szpitali, a obserwacja będzie trwała do zakończenia karmienia piersią. Badacze nie będą zaangażowani w podejmowanie decyzji dotyczących leczenia, a lekarz podstawowej opieki zdrowotnej będzie odpowiedzialny za przepisywanie schematu leczenia przeciwretrowirusowego w oparciu o aktualne wytyczne. Zostaną pobrane próbki w celu zmierzenia poziomu wirusa i leków w trzech płynach przenoszących wirusa na dziecko: krwi, płynie płciowym i mleku matki. Status HIV dzieci będzie monitorowany do momentu zaprzestania karmienia piersią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Benue State
      • Adikpo, Benue State, Nigeria
        • St. Monica's Hospital
      • Ihugh, Benue State, Nigeria
        • St. Thomas' Hospital
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Bishop Murray Medical Centre
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Federal Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to badanie kohortowe kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV lub kobiet niedawno po porodzie otrzymujących zalecany przez WHO schemat pierwszego rzutu ART. Kobiety w ciąży i matki karmiące, które rozpoczęły ART odpowiednio < 4 miesiące przed porodem (n = 60) i < 6 tygodni po porodzie (n = 60) oraz grupa porównawcza kobiet w ciąży, które rozpoczęły ART ≥ 4 miesiące przed porodem (n = 120) będą rekrutowani z czterech szpitali świadczących usługi PMTCT w Nigerii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Planowane wyłączne karmienie piersią do 6 miesiąca życia
  • Potrafi zrozumieć informacje dotyczące badania i przestrzegać harmonogramu działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba matki lub dziecka
  • Planowane karmienie mlekiem modyfikowanym
  • Przyjmowanie leków o znanych lub niepewnych interakcjach z badanymi lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ART przed lub na początku ciąży
Kobiety ciężarne zakażone wirusem HIV, które rozpoczęły terapię antyretrowirusową (ART) przed ciążą lub we wczesnym jej okresie w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko oraz dla własnego zdrowia.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg + Lamiwudyna (3TC) 300 mg + Efawirenz (EFV) 600 mg
Stała dawka kombinacji 300 mg TDF, 300 mg 3TC i 600 mg EFV przyjmowana raz dziennie.
Lek: Abakawir (ABC) 600 mg + Lamiwudyna (3TC) 300 mg + Efawirenz (EFV) 600 mg
Połączenie ustalonej dawki 600 mg ABC, 300 mg 3TC i 600 mg EFV przyjmowane raz dziennie.
Lek: Zydowudyna (AZT) 300 mg + Lamiwudyna (3TC) 150 mg dwa razy na dobę + Efawirenz (EFV) 600 mg raz na dobę
Połączenie ustalonej dawki 300 mg AZT i 150 mg 3TC przyjmowane dwa razy dziennie plus 600 mg EFV przyjmowane raz dziennie.
ART rozpoczął trzeci trymestr
Kobiety ciężarne zakażone wirusem HIV rozpoczynające terapię antyretrowirusową (ART) w trzecim trymestrze ciąży w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko oraz dla własnego zdrowia.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg + Lamiwudyna (3TC) 300 mg + Efawirenz (EFV) 600 mg
Stała dawka kombinacji 300 mg TDF, 300 mg 3TC i 600 mg EFV przyjmowana raz dziennie.
Lek: Abakawir (ABC) 600 mg + Lamiwudyna (3TC) 300 mg + Efawirenz (EFV) 600 mg
Połączenie ustalonej dawki 600 mg ABC, 300 mg 3TC i 600 mg EFV przyjmowane raz dziennie.
Lek: Zydowudyna (AZT) 300 mg + Lamiwudyna (3TC) 150 mg dwa razy na dobę + Efawirenz (EFV) 600 mg raz na dobę
Połączenie ustalonej dawki 300 mg AZT i 150 mg 3TC przyjmowane dwa razy dziennie plus 600 mg EFV przyjmowane raz dziennie.
ART rozpoczęła się po porodzie
Kobiety zakażone wirusem HIV rozpoczynające terapię antyretrowirusową (ART) po porodzie w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko oraz dla własnego zdrowia.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg + Lamiwudyna (3TC) 300 mg + Efawirenz (EFV) 600 mg
Stała dawka kombinacji 300 mg TDF, 300 mg 3TC i 600 mg EFV przyjmowana raz dziennie.
Lek: Abakawir (ABC) 600 mg + Lamiwudyna (3TC) 300 mg + Efawirenz (EFV) 600 mg
Połączenie ustalonej dawki 600 mg ABC, 300 mg 3TC i 600 mg EFV przyjmowane raz dziennie.
Lek: Zydowudyna (AZT) 300 mg + Lamiwudyna (3TC) 150 mg dwa razy na dobę + Efawirenz (EFV) 600 mg raz na dobę
Połączenie ustalonej dawki 300 mg AZT i 150 mg 3TC przyjmowane dwa razy dziennie plus 600 mg EFV przyjmowane raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Polimorfizmy w genach dyspozycji leków przeciwretrowirusowych
Ramy czasowe: Podczas rejestracji na studia
Podczas rejestracji na studia
Minimalne stężenie leku w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Na 2-3 miesiące przed porodem i 10-12 tygodni po porodzie
Na 2-3 miesiące przed porodem i 10-12 tygodni po porodzie
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Na 2-3 miesiące przed porodem i 10-12 tygodni po porodzie
Na 2-3 miesiące przed porodem i 10-12 tygodni po porodzie
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Na 2-3 miesiące przed porodem i 10-12 tygodni po porodzie
Na 2-3 miesiące przed porodem i 10-12 tygodni po porodzie
Prześwit nad dostępnością systemową (Cl/F)
Ramy czasowe: Na 2-3 miesiące przed porodem i 10-12 tygodni po porodzie
Na 2-3 miesiące przed porodem i 10-12 tygodni po porodzie
Miano wirusa HIV-1 (RNA i DNA) w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (1-2 miesiące)
Poprzez ukończenie studiów (1-2 miesiące)
Miano wirusa HIV-1 (RNA i DNA) w mleku matki
Ramy czasowe: Od 6 tygodni po porodzie do ukończenia badania (1-2 miesiące)
Od 6 tygodni po porodzie do ukończenia badania (1-2 miesiące)
Miano wirusa HIV-1 (RNA i DNA) w CVF
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia do porodu (co miesiąc)
Od 28 tygodnia do porodu (co miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Obafemi Awolowo University

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of California, San Diego
University of Liverpool
Federal Medical Centre, Makurdi

Śledczy

  • Główny śledczy: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHREC/01/01/2007-05/06/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg + Lamiwudyna (3TC) 300 mg + Efawirenz (EFV) 600 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj