- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03284645
Dinâmica viral e antirretroviral em fluidos de transmissão vertical do HIV-1 (VADICT)
12 de outubro de 2020 atualizado por: Obafemi Awolowo University
Investigando a influência de alterações induzidas pela gravidez na farmacocinética antirretroviral, juntamente com polimorfismos em genes de distribuição de drogas, na dinâmica da deterioração viral em mulheres HIV positivas que iniciam a terapia no final da gravidez e no pós-parto
Mais de 150.000 bebês foram infectados com HIV somente em 2015.
Quando os medicamentos para o HIV são iniciados antes ou no início da gravidez, as mulheres HIV positivas podem dar à luz bebês HIV negativos.
Isso é possível porque os medicamentos anti-HIV podem reduzir a quantidade do vírus no corpo a ponto de se tornarem indetectáveis no momento do parto e durante o período de amamentação.
No entanto, algumas mulheres não começam a tomar esses medicamentos a tempo porque são infectadas durante a gravidez ou lactação.
Isso leva a um vírus detectável no momento do parto e coloca o bebê em risco de ser infectado.
Além disso, as quantidades de medicamentos para o HIV no corpo devem estar em certos níveis para que funcionem efetivamente.
Mas as descobertas de algumas pesquisas mostraram recentemente que a gravidez aumenta a taxa na qual o corpo remove alguns medicamentos para o HIV usados para prevenir a transferência do HIV da mãe para o filho.
Embora isso possa não causar nenhum problema em mulheres sem vírus detectável antes da gravidez, pode afetar a taxa na qual o vírus HIV é removido do corpo naquelas que iniciam o tratamento tardiamente e pode colocar o bebê em risco.
Este projeto investigará se as mudanças na exposição às drogas causadas pela gravidez ou outros fatores têm algum efeito na taxa de remoção do vírus HIV do corpo.
As grávidas seropositivas e as puérperas serão recrutadas em diferentes hospitais e acompanhadas até ao fim da amamentação.
Os investigadores não estarão envolvidos nas decisões de tratamento e o prestador de cuidados primários será responsável pela prescrição do regime antirretroviral com base nas diretrizes atuais.
Amostras serão coletadas para medir os níveis do vírus e das drogas em três fluidos que transferem o vírus para o bebê: sangue, fluido genital e leite materno.
O status de HIV dos bebês será monitorado até que parem de amamentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF) 300 mg + Lamivudina (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
- Medicamento: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudina (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
- Medicamento: Zidovudina (AZT) 300 mg + Lamivudina (3TC) 150 mg duas vezes ao dia + Efavirenz (EFV) 600 mg uma vez ao dia
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
194
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Benue State
-
Adikpo, Benue State, Nigéria
- St. Monica's Hospital
-
Ihugh, Benue State, Nigéria
- St. Thomas' Hospital
-
Makurdi, Benue State, Nigéria
- Bishop Murray Medical Centre
-
Makurdi, Benue State, Nigéria
- Federal Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo de coorte de mulheres grávidas ou puérperas HIV positivas recebendo o regime de ART de primeira linha recomendado pela OMS.
Gestantes e lactantes iniciando TARV < 4 meses antes do parto (n = 60) e < 6 semanas após o parto (n = 60), respectivamente, e um grupo de comparação de gestantes que iniciaram TARV ≥ 4 meses antes do parto (n = 120) serão recrutados em quatro hospitais que prestam serviços de PMTCT na Nigéria.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Aleitamento materno exclusivo planejado até os 6 meses de idade
- Capaz de entender as informações do estudo e cumprir o cronograma de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Doença materna ou infantil grave
- Alimentação com fórmula exclusiva planejada
- Tomar medicamentos com interação conhecida ou incerta com os medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ART antes ou no início da gravidez
Mulheres grávidas HIV positivas que iniciaram a terapia antirretroviral (ART) antes ou no início da gravidez para prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho e para sua própria saúde.
|
Combinação de dose fixa de 300 mg de TDF, 300 mg de 3TC e 600 mg de EFV uma vez ao dia.
Combinação de dose fixa de 600 mg de ABC, 300 mg de 3TC e 600 mg de EFV uma vez ao dia.
Combinação de dose fixa de 300 mg de AZT e 150 mg de 3TC tomados duas vezes ao dia, mais 600 mg de EFV tomados uma vez ao dia.
|
|
ART iniciado no terceiro trimestre
Grávidas HIV positivas iniciando terapia antirretroviral (TARV) durante o terceiro trimestre de gravidez para prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho e para sua própria saúde.
|
Combinação de dose fixa de 300 mg de TDF, 300 mg de 3TC e 600 mg de EFV uma vez ao dia.
Combinação de dose fixa de 600 mg de ABC, 300 mg de 3TC e 600 mg de EFV uma vez ao dia.
Combinação de dose fixa de 300 mg de AZT e 150 mg de 3TC tomados duas vezes ao dia, mais 600 mg de EFV tomados uma vez ao dia.
|
|
ART iniciado pós-parto
Mulheres HIV positivas iniciando terapia antirretroviral (ART) após o parto para prevenção da transmissão vertical do HIV e para sua própria saúde.
|
Combinação de dose fixa de 300 mg de TDF, 300 mg de 3TC e 600 mg de EFV uma vez ao dia.
Combinação de dose fixa de 600 mg de ABC, 300 mg de 3TC e 600 mg de EFV uma vez ao dia.
Combinação de dose fixa de 300 mg de AZT e 150 mg de 3TC tomados duas vezes ao dia, mais 600 mg de EFV tomados uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Polimorfismos em genes de disposição de antirretrovirais
Prazo: Na inscrição do estudo
|
Na inscrição do estudo
|
|
Concentração mínima de droga no plasma (Cmin)
Prazo: 2-3 meses antes do parto e 10-12 semanas após o parto
|
2-3 meses antes do parto e 10-12 semanas após o parto
|
|
Concentração máxima de droga no plasma (Cmax)
Prazo: 2-3 meses antes do parto e 10-12 semanas após o parto
|
2-3 meses antes do parto e 10-12 semanas após o parto
|
|
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: 2-3 meses antes do parto e 10-12 semanas após o parto
|
2-3 meses antes do parto e 10-12 semanas após o parto
|
|
Depuração sobre a disponibilidade sistêmica (Cl/F)
Prazo: 2-3 meses antes do parto e 10-12 semanas após o parto
|
2-3 meses antes do parto e 10-12 semanas após o parto
|
|
Carga viral do HIV-1 (RNA e DNA) no plasma
Prazo: Através da conclusão do estudo (1-2 meses)
|
Através da conclusão do estudo (1-2 meses)
|
|
Carga viral do HIV-1 (RNA e DNA) no leite materno
Prazo: A partir de 6 semanas após o parto até a conclusão do estudo (1-2 meses)
|
A partir de 6 semanas após o parto até a conclusão do estudo (1-2 meses)
|
|
Carga viral do HIV-1 (RNA e DNA) na CVF
Prazo: Da semana 28 até o parto (mensalmente)
|
Da semana 28 até o parto (mensalmente)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Tenofovir
- Lamivudina
- Zidovudina
- Efavirenz
- Abacavir
Outros números de identificação do estudo
- NHREC/01/01/2007-05/06/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF) 300 mg + Lamivudina (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
-
Yu-Jay Corp.Concluído
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ConcluídoGravidez | HIV | PrevençãoMalauí, Zimbábue
-
Gilead SciencesConcluído
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineConcluídoInfecções por HIV | Artralgia | Infecção, Vírus da Imunodeficiência HumanaEspanha, Federação Russa
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Medical Action MyanmarConcluído
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUNITAID; Institut de Recherche pour le DeveloppementConcluído
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreAtivo, não recrutando
-
Thomas BenfieldRecrutamentoInfecções por HIV | Obesidade | Insuficiência renal | Osteoporose | HIV | Ganho de peso | HIV LipodistrofiaDinamarca
-
Vyne Therapeutics Inc.Concluído