Вирусная и антиретровирусная динамика в жидкостях передачи ВИЧ-1 от матери к ребенку (VADICT)
12 октября 2020 г. обновлено: Obafemi Awolowo University
Изучение влияния вызванных беременностью изменений фармакокинетики антиретровирусных препаратов вместе с полиморфизмом генов диспозиции лекарств на динамику вирусного распада у ВИЧ-позитивных женщин, начинающих терапию на поздних сроках беременности и в послеродовом периоде
Только в 2015 году более 150 000 детей заразились ВИЧ.
Когда лекарства от ВИЧ начинают принимать до или на ранних сроках беременности, ВИЧ-положительные женщины могут родить ВИЧ-отрицательного ребенка.
Это возможно, потому что препараты против ВИЧ могут уменьшить количество вируса в организме до такой степени, что они становятся неопределяемыми к моменту родов и в период грудного вскармливания.
Однако некоторые женщины не начинают вовремя принимать эти препараты, потому что заражаются во время беременности или кормления грудью.
Это приводит к обнаружению вируса во время родов и подвергает ребенка риску заражения.
Кроме того, количество лекарств от ВИЧ в организме должно быть на определенном уровне, чтобы они работали эффективно.
Но результаты некоторых исследований недавно показали, что беременность увеличивает скорость, с которой организм выводит некоторые препараты против ВИЧ, используемые для предотвращения передачи ВИЧ от матери к ребенку.
Хотя это может не вызвать каких-либо проблем у женщин, у которых до беременности вирус не определялся, это может повлиять на скорость удаления вируса ВИЧ из организма у тех, кто поздно начал лечение, и может подвергнуть ребенка риску.
В рамках этого проекта будет изучено, влияют ли изменения в воздействии наркотиков, вызванные беременностью или другими факторами, на скорость удаления вируса ВИЧ из организма.
ВИЧ-позитивные беременные женщины и те, кто недавно родил, будут набраны из разных больниц, и последующее наблюдение будет продолжаться до тех пор, пока не прекратится грудное вскармливание.
Исследователи не будут участвовать в принятии решений о лечении, а поставщик первичной медико-санитарной помощи будет нести ответственность за назначение антиретровирусной терапии на основе действующих руководств.
Будут взяты образцы для измерения уровней вируса и лекарств в трех жидкостях, передающих вирус ребенку: кровь, выделения из половых органов и грудное молоко.
ВИЧ-статус младенцев будет контролироваться до тех пор, пока они не перестанут кормить грудью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат (TDF) 300 мг + ламивудин (3TC) 300 мг + эфавиренз (EFV) 600 мг
- Лекарство: Абакавир (АВС) 600 мг + Ламивудин (3ТС) 300 мг + Эфавиренц (EFV) 600 мг
- Лекарство: Зидовудин (AZT) 300 мг + ламивудин (3TC) 150 мг два раза в день + эфавиренз (EFV) 600 мг один раз в день
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
194
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Benue State
-
Adikpo, Benue State, Нигерия
- St. Monica's Hospital
-
Ihugh, Benue State, Нигерия
- St. Thomas' Hospital
-
Makurdi, Benue State, Нигерия
- Bishop Murray Medical Centre
-
Makurdi, Benue State, Нигерия
- Federal Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это когортное исследование ВИЧ-позитивных беременных или недавно родивших женщин, получающих рекомендованную ВОЗ схему АРТ первого ряда.
Беременные женщины и кормящие матери, начавшие АРТ менее чем за 4 месяца до родов (n = 60) и менее чем за 6 недель после родов (n = 60) соответственно, и группа сравнения беременных, начавших АРТ за ≥ 4 месяцев до родов (n = 120) будут набраны из четырех больниц, предоставляющих услуги ППМР в Нигерии.
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Планируемое исключительно грудное вскармливание до 6-месячного возраста
- Способность понимать информацию об исследовании и соблюдать график последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Тяжелое заболевание матери или ребенка
- Плановое исключительное искусственное вскармливание
- Прием лекарств с известным или неопределенным взаимодействием с исследуемыми препаратами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АРТ до или на ранних сроках беременности
ВИЧ-положительные беременные женщины, начавшие антиретровирусную терапию (АРТ) до или на ранних сроках беременности для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку и для собственного здоровья.
|
Комбинация с фиксированными дозами 300 мг TDF, 300 мг 3TC и 600 мг EFV, принимаемая один раз в день.
Комбинация с фиксированными дозами 600 мг ABC, 300 мг 3TC и 600 мг EFV, принимаемая один раз в день.
Комбинация с фиксированными дозами 300 мг AZT и 150 мг 3TC, принимаемая два раза в день, плюс 600 мг EFV, принимаемая один раз в день.
|
|
АРТ началась в третьем триместре
ВИЧ-положительные беременные женщины, начинающие антиретровирусную терапию (АРТ) в третьем триместре беременности для предотвращения передачи ВИЧ от матери ребенку и для собственного здоровья.
|
Комбинация с фиксированными дозами 300 мг TDF, 300 мг 3TC и 600 мг EFV, принимаемая один раз в день.
Комбинация с фиксированными дозами 600 мг ABC, 300 мг 3TC и 600 мг EFV, принимаемая один раз в день.
Комбинация с фиксированными дозами 300 мг AZT и 150 мг 3TC, принимаемая два раза в день, плюс 600 мг EFV, принимаемая один раз в день.
|
|
АРТ начата после родов
ВИЧ-положительные женщины, начинающие антиретровирусную терапию (АРТ) после родов для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку и для собственного здоровья.
|
Комбинация с фиксированными дозами 300 мг TDF, 300 мг 3TC и 600 мг EFV, принимаемая один раз в день.
Комбинация с фиксированными дозами 600 мг ABC, 300 мг 3TC и 600 мг EFV, принимаемая один раз в день.
Комбинация с фиксированными дозами 300 мг AZT и 150 мг 3TC, принимаемая два раза в день, плюс 600 мг EFV, принимаемая один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полиморфизмы генов антиретровирусной диспозиции
Временное ограничение: При зачислении на учебу
|
При зачислении на учебу
|
|
Минимальная концентрация препарата в плазме (Cmin)
Временное ограничение: За 2-3 месяца до родов и через 10-12 недель после родов
|
За 2-3 месяца до родов и через 10-12 недель после родов
|
|
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: За 2-3 месяца до родов и через 10-12 недель после родов
|
За 2-3 месяца до родов и через 10-12 недель после родов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: За 2-3 месяца до родов и через 10-12 недель после родов
|
За 2-3 месяца до родов и через 10-12 недель после родов
|
|
Клиренс выше системной доступности (Cl/F)
Временное ограничение: За 2-3 месяца до родов и через 10-12 недель после родов
|
За 2-3 месяца до родов и через 10-12 недель после родов
|
|
Вирусная нагрузка ВИЧ-1 (РНК и ДНК) в плазме
Временное ограничение: По окончании обучения (1-2 месяца)
|
По окончании обучения (1-2 месяца)
|
|
Вирусная нагрузка ВИЧ-1 (РНК и ДНК) в грудном молоке
Временное ограничение: От 6 недель после родов до завершения исследования (1-2 месяца)
|
От 6 недель после родов до завершения исследования (1-2 месяца)
|
|
Вирусная нагрузка ВИЧ-1 (РНК и ДНК) в CVF
Временное ограничение: С 28 недели до родов (ежемесячно)
|
С 28 недели до родов (ежемесячно)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Тенофовир
- Ламивудин
- Зидовудин
- Эфавиренц
- Абакавир
Другие идентификационные номера исследования
- NHREC/01/01/2007-05/06/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .