HIV-1 母婴传播液中的病毒和抗逆转录病毒动力学 (VADICT)
2020年10月12日 更新者：Obafemi Awolowo University
研究妊娠引起的抗逆转录病毒药代动力学变化以及药物处置基因多态性对妊娠晚期和产后开始治疗的 HIV 阳性妇女病毒衰变动力学的影响
仅在 2015 年，就有超过 150,000 名婴儿感染了 HIV。
如果在怀孕前或怀孕早期开始使用 HIV 药物，HIV 阳性的妇女可能会生下 HIV 阴性的婴儿。
这是可能的，因为 HIV 药物可以减少体内病毒的数量，使其在分娩时和母乳喂养期间检测不到。
然而，一些妇女没有按时开始服用这些药物，因为她们在怀孕或哺乳期间被感染。
这导致在分娩时可检测到病毒，并使婴儿面临被感染的风险。
此外，体内 HIV 药物的含量必须在一定水平才能有效发挥作用。
但最近一些研究的结果表明，怀孕会加快身体清除某些用于防止 HIV 母婴传播的 HIV 药物的速度。
虽然这可能不会对怀孕前未检测到病毒的妇女造成任何问题，但它可能会影响那些开始治疗较晚的妇女从体内清除 HIV 病毒的速度，并可能使婴儿处于危险之中。
该项目将调查由怀孕或其他因素引起的药物接触变化是否对 HIV 病毒从体内清除的速度有任何影响。
将从不同医院招募 HIV 阳性孕妇和刚分娩的孕妇，并进行随访直至母乳喂养结束。
研究人员不会参与治疗决策，初级保健提供者将负责根据现行指南开具抗逆转录病毒疗法。
将收集样本以测量将病毒传播给婴儿的三种液体（血液、生殖器液体和母乳）中病毒和药物的水平。
将监测婴儿的艾滋病病毒感染状况，直到他们停止母乳喂养。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
194
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Benue State
-
Adikpo、Benue State、尼日利亚
- St. Monica's Hospital
-
Ihugh、Benue State、尼日利亚
- St. Thomas' Hospital
-
Makurdi、Benue State、尼日利亚
- Bishop Murray Medical Centre
-
Makurdi、Benue State、尼日利亚
- Federal Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
这是对接受世卫组织推荐的一线抗逆转录病毒治疗方案的 HIV 阳性孕妇或近期产后妇女的队列研究。
分别在分娩前 < 4 个月 (n = 60) 和产后 < 6 周 (n = 60) 开始 ART 的孕妇和哺乳母亲，以及在分娩前 ≥ 4 个月开始 ART 的孕妇对照组 (n = 120)将从尼日利亚提供 PMTCT 服务的四家医院招募。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 计划纯母乳喂养至 6 个月大
- 能够理解研究信息并遵守随访计划
排除标准：
- 严重的母婴疾病
- 计划独家配方奶喂养
- 服用与研究药物已知或不确定相互作用的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ART 孕前或孕早期
在怀孕前或怀孕早期开始抗逆转录病毒疗法 (ART) 以预防 HIV 母婴传播和自身健康的 HIV 阳性孕妇。
|
每天一次服用 300 毫克 TDF、300 毫克 3TC 和 600 毫克 EFV 的固定剂量组合。
600 mg ABC、300 mg 3TC 和 600 mg EFV 的固定剂量组合，每天服用一次。
每天两次服用 300 毫克 AZT 和 150 毫克 3TC 的固定剂量组合，加上每天服用一次的 600 毫克 EFV。
|
|
ART 开始第三个三个月
HIV 阳性孕妇在妊娠晚期开始抗逆转录病毒治疗 (ART)，以预防 HIV 母婴传播并保护自身健康。
|
每天一次服用 300 毫克 TDF、300 毫克 3TC 和 600 毫克 EFV 的固定剂量组合。
600 mg ABC、300 mg 3TC 和 600 mg EFV 的固定剂量组合，每天服用一次。
每天两次服用 300 毫克 AZT 和 150 毫克 3TC 的固定剂量组合，加上每天服用一次的 600 毫克 EFV。
|
|
ART 产后开始
HIV 阳性妇女在分娩后开始接受抗逆转录病毒治疗 (ART)，以预防 HIV 母婴传播并保护自身健康。
|
每天一次服用 300 毫克 TDF、300 毫克 3TC 和 600 毫克 EFV 的固定剂量组合。
600 mg ABC、300 mg 3TC 和 600 mg EFV 的固定剂量组合，每天服用一次。
每天两次服用 300 毫克 AZT 和 150 毫克 3TC 的固定剂量组合，加上每天服用一次的 600 毫克 EFV。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
抗逆转录病毒药物处置基因的多态性
大体时间：在学习注册
|
在学习注册
|
|
最低血浆药物浓度（Cmin）
大体时间：分娩前 2-3 个月和产后 10-12 周
|
分娩前 2-3 个月和产后 10-12 周
|
|
最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：分娩前 2-3 个月和产后 10-12 周
|
分娩前 2-3 个月和产后 10-12 周
|
|
浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：分娩前 2-3 个月和产后 10-12 周
|
分娩前 2-3 个月和产后 10-12 周
|
|
清除系统可用性 (Cl/F)
大体时间：分娩前 2-3 个月和产后 10-12 周
|
分娩前 2-3 个月和产后 10-12 周
|
|
血浆中的 HIV-1 病毒载量（RNA 和 DNA）
大体时间：通过学习完成（每月 1-2 次）
|
通过学习完成（每月 1-2 次）
|
|
母乳中的 HIV-1 病毒载量（RNA 和 DNA）
大体时间：从产后 6 周到学习完成（每月 1-2 次）
|
从产后 6 周到学习完成（每月 1-2 次）
|
|
CVF 中的 HIV-1 病毒载量（RNA 和 DNA）
大体时间：从第 28 周到分娩（每月）
|
从第 28 周到分娩（每月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Adeniyi Olagunju, PhD、Obafemi Awolowo University, Nigeria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月22日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年9月17日
研究注册日期
首次提交
2017年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月12日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月12日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NHREC/01/01/2007-05/06/2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 300 毫克 + 拉米夫定 (3TC) 300 毫克 + 依法韦仑 (EFV) 600 毫克的临床试验
-
Thomas Benfield招聘中
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoInstituto de Biomedicina de Sevilla邀请报名
-
University of California, San Diego主动，不招人