Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viral och antiretroviral dynamik i HIV-1 Mother-to-Child-överföringsvätskor (VADICT)

12 oktober 2020 uppdaterad av: Obafemi Awolowo University

Undersöker inverkan av graviditetsinducerade förändringar i antiretroviral farmakokinetik, tillsammans med polymorfismer i läkemedelsdispositionsgener, på viral sönderfallsdynamik hos HIV-positiva kvinnor som börjar terapi sent i graviditeten och efter förlossningen

Mer än 150 000 spädbarn smittades av hiv bara under 2015. När HIV-läkemedel påbörjas före eller tidigt i graviditeten kan HIV-positiva kvinnor föda HIV-negativa barn. Detta är möjligt eftersom HIV-läkemedel kan minska mängden virus i kroppen till den grad att de blir oupptäckbara vid förlossningen och under amningsperioden. Vissa kvinnor börjar dock inte ta dessa läkemedel i tid eftersom de blir smittade under graviditet eller amning. Detta leder till påvisbart virus vid tidpunkten för förlossningen och utsätter barnet för risk att bli smittat. Dessutom måste mängden HIV-läkemedel i kroppen vara på vissa nivåer för att de ska fungera effektivt. Men fynd från viss forskning har nyligen visat att graviditet ökar hastigheten med vilken kroppen tar bort vissa HIV-läkemedel som används för att förhindra överföring av HIV från mor till barn. Även om detta kanske inte orsakar några problem hos kvinnor utan något påvisbart virus före graviditeten, kan det påverka hastigheten med vilken HIV-viruset avlägsnas från kroppen hos dem som påbörjar behandlingen sent och kan utsätta barnet för risker. Detta projekt kommer att undersöka om förändringar i läkemedelsexponering orsakad av graviditet eller andra faktorer har någon effekt på hastigheten med vilken HIV-viruset avlägsnas från kroppen. HIV-positiva gravida kvinnor och de som nyligen förlossat kommer att rekryteras från olika sjukhus och uppföljning kommer att ske tills amningen upphör. Utredarna kommer inte att involveras i behandlingsbeslut och primärvårdsgivaren kommer att ansvara för att förskriva antiretroviral regim baserat på gällande riktlinjer. Prover kommer att samlas in för att mäta nivåerna av viruset och läkemedlen i tre vätskor som överför viruset till barnet: blod, genitalvätska och bröstmjölk. Barnens HIV-status kommer att övervakas tills de slutar amma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

194

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nigeria
    • Benue State
      • Adikpo, Benue State, Nigeria
        • St. Monica's Hospital
      • Ihugh, Benue State, Nigeria
        • St. Thomas' Hospital
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Bishop Murray Medical Centre
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Federal Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en kohortstudie av HIV-positiva gravida eller nyligen postpartum kvinnor som fått WHO:s rekommenderade första linjens ART-kur. Gravida kvinnor och ammande mödrar som påbörjar ART < 4 månader före förlossningen (n = 60) respektive < 6 veckor efter förlossningen (n = 60), och en jämförelsegrupp av gravida kvinnor som påbörjade ART ≥ 4 månader före förlossningen (n = 120) kommer att rekryteras från fyra sjukhus som tillhandahåller PMTCT-tjänster i Nigeria.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal
  • Planerad exklusiv amning fram till 6 månaders ålder
  • Kunna förstå studieinformation och följa uppföljningsschemat

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig maternell eller spädbarnssjukdom
  • Planerad exklusiv formelmatning
  • Att ta medicin med känd eller osäker interaktion med studieläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KONST före eller tidigt i graviditeten
HIV-positiva gravida kvinnor som påbörjade antiretroviral behandling (ART) före eller tidigt i graviditeten för att förhindra överföring av HIV från mor till barn och för sin egen hälsa.
Läkemedel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Fast doskombination av 300 mg TDF, 300 mg 3TC och 600 mg EFV tas en gång dagligen.
Läkemedel: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Fast doskombination av 600 mg ABC, 300 mg 3TC och 600 mg EFV tas en gång dagligen.
Läkemedel: Zidovudin (AZT) 300 mg + Lamivudin (3TC) 150 mg två gånger dagligen + Efavirenz (EFV) 600 mg en gång dagligen
Fast doskombination av 300 mg AZT och 150 mg 3TC taget två gånger dagligen, plus 600 mg EFV taget en gång dagligen.
ART startade tredje trimestern
HIV-positiva gravida kvinnor som påbörjar antiretroviral behandling (ART) under graviditetens tredje trimester för att förhindra överföring av HIV från mor till barn och för sin egen hälsa.
Läkemedel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Fast doskombination av 300 mg TDF, 300 mg 3TC och 600 mg EFV tas en gång dagligen.
Läkemedel: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Fast doskombination av 600 mg ABC, 300 mg 3TC och 600 mg EFV tas en gång dagligen.
Läkemedel: Zidovudin (AZT) 300 mg + Lamivudin (3TC) 150 mg två gånger dagligen + Efavirenz (EFV) 600 mg en gång dagligen
Fast doskombination av 300 mg AZT och 150 mg 3TC taget två gånger dagligen, plus 600 mg EFV taget en gång dagligen.
ART Startade efter förlossningen
HIV-positiva kvinnor som påbörjar antiretroviral behandling (ART) efter förlossningen för att förhindra överföring av HIV från mor till barn och för sin egen hälsa.
Läkemedel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Fast doskombination av 300 mg TDF, 300 mg 3TC och 600 mg EFV tas en gång dagligen.
Läkemedel: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Fast doskombination av 600 mg ABC, 300 mg 3TC och 600 mg EFV tas en gång dagligen.
Läkemedel: Zidovudin (AZT) 300 mg + Lamivudin (3TC) 150 mg två gånger dagligen + Efavirenz (EFV) 600 mg en gång dagligen
Fast doskombination av 300 mg AZT och 150 mg 3TC taget två gånger dagligen, plus 600 mg EFV taget en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Polymorfismer i antiretrovirala dispositionsgener
Tidsram: Vid studieanmälan
Vid studieanmälan
Lägsta plasmakoncentration av läkemedel (Cmin)
Tidsram: 2-3 månader före förlossningen och 10-12 veckor efter förlossningen
2-3 månader före förlossningen och 10-12 veckor efter förlossningen
Maximal plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: 2-3 månader före förlossningen och 10-12 veckor efter förlossningen
2-3 månader före förlossningen och 10-12 veckor efter förlossningen
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 2-3 månader före förlossningen och 10-12 veckor efter förlossningen
2-3 månader före förlossningen och 10-12 veckor efter förlossningen
Clearance över systemisk tillgänglighet (Cl/F)
Tidsram: 2-3 månader före förlossningen och 10-12 veckor efter förlossningen
2-3 månader före förlossningen och 10-12 veckor efter förlossningen
HIV-1 virusmängd (RNA & DNA) i plasma
Tidsram: Genom avslutad studie (1-2 månader)
Genom avslutad studie (1-2 månader)
HIV-1 virusmängd (RNA & DNA) i bröstmjölk
Tidsram: Från 6 veckor efter förlossningen till avslutad studie (1-2 månader)
Från 6 veckor efter förlossningen till avslutad studie (1-2 månader)
HIV-1 viral belastning (RNA & DNA) i CVF
Tidsram: Från vecka 28 till leverans (månadsvis)
Från vecka 28 till leverans (månadsvis)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Obafemi Awolowo University

Samarbetspartners

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of California, San Diego
University of Liverpool
Federal Medical Centre, Makurdi

Utredare

  • Huvudutredare: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHREC/01/01/2007-05/06/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirusinfektion

Kliniska prövningar på Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera