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Virale und antiretrovirale Dynamik in HIV-1-Mutter-Kind-Übertragungsflüssigkeiten (VADICT)

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Obafemi Awolowo University

Untersuchung des Einflusses schwangerschaftsinduzierter Veränderungen in der antiretroviralen Pharmakokinetik, zusammen mit Polymorphismen in Arzneimitteldispositionsgenen, auf die Dynamik des viralen Zerfalls bei HIV-positiven Frauen, die spät in der Schwangerschaft und nach der Geburt mit der Therapie beginnen

Allein im Jahr 2015 infizierten sich mehr als 150.000 Babys mit HIV. Wenn HIV-Medikamente vor oder zu Beginn der Schwangerschaft eingesetzt werden, können HIV-positive Frauen ein HIV-negatives Baby zur Welt bringen. Dies ist möglich, weil HIV-Medikamente die Virusmenge im Körper soweit reduzieren können, dass sie zum Zeitpunkt der Geburt und während der Stillzeit nicht mehr nachweisbar sind. Einige Frauen beginnen jedoch nicht rechtzeitig mit der Einnahme dieser Medikamente, weil sie sich während der Schwangerschaft oder Stillzeit infizieren. Dies führt zum Zeitpunkt der Geburt zu einem nachweisbaren Virus und setzt das Baby einem Infektionsrisiko aus. Außerdem müssen die Mengen an HIV-Medikamenten im Körper auf einem bestimmten Niveau liegen, damit sie effektiv wirken. Einige Forschungsergebnisse haben jedoch kürzlich gezeigt, dass eine Schwangerschaft die Rate erhöht, mit der der Körper einige HIV-Medikamente entfernt, die verwendet werden, um die Übertragung von HIV von der Mutter auf das Kind zu verhindern. Während dies bei Frauen ohne nachweisbares Virus vor der Schwangerschaft keine Probleme verursachen kann, kann es die Geschwindigkeit beeinträchtigen, mit der das HIV-Virus bei Frauen, die mit der Behandlung zu spät beginnen, aus dem Körper entfernt wird, und kann das Baby gefährden. In diesem Projekt wird untersucht, ob die durch Schwangerschaft oder andere Faktoren verursachten Veränderungen der Arzneimittelexposition einen Einfluss auf die Geschwindigkeit haben, mit der das HIV-Virus aus dem Körper entfernt wird. HIV-positive schwangere Frauen und Frauen, die kürzlich entbunden haben, werden aus verschiedenen Krankenhäusern rekrutiert und bis zum Ende des Stillens weiterverfolgt. Die Prüfärzte sind nicht an Behandlungsentscheidungen beteiligt, und der Hausarzt ist für die Verschreibung des antiretroviralen Regimes auf der Grundlage der aktuellen Richtlinien verantwortlich. Es werden Proben entnommen, um die Konzentration des Virus und der Medikamente in drei Flüssigkeiten zu messen, die das Virus auf das Baby übertragen: Blut, Genitalflüssigkeit und Muttermilch. Der HIV-Status der Babys wird überwacht, bis sie mit dem Stillen aufhören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Benue State
      • Adikpo, Benue State, Nigeria
        • St. Monica's Hospital
      • Ihugh, Benue State, Nigeria
        • St. Thomas' Hospital
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Bishop Murray Medical Centre
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Federal Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Kohortenstudie mit HIV-positiven schwangeren oder kürzlich postpartalen Frauen, die das von der WHO empfohlene Erstlinien-ART-Schema erhalten. Schwangere und stillende Mütter, die < 4 Monate vor der Geburt (n = 60) bzw. < 6 Wochen nach der Geburt (n = 60) mit einer ART begonnen haben, und eine Vergleichsgruppe von Schwangeren, die ≥ 4 Monate vor der Geburt mit einer ART begonnen haben (n = 120) wird aus vier Krankenhäusern rekrutiert, die PMTCT-Dienste in Nigeria anbieten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Geplantes ausschließliches Stillen bis zum Alter von 6 Monaten
  • Kann Studieninformationen verstehen und den Nachsorgeplan einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Krankheit der Mutter oder des Kindes
  • Geplante ausschließliche Formelfütterung
  • Einnahme von Medikamenten mit bekannter oder unsicherer Wechselwirkung mit Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KUNST vor oder früh in der Schwangerschaft
HIV-positive schwangere Frauen, die vor oder zu Beginn der Schwangerschaft mit einer antiretroviralen Therapie (ART) begonnen haben, um eine Mutter-Kind-Übertragung von HIV zu verhindern und für ihre eigene Gesundheit.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Fixdosis-Kombination aus 300 mg TDF, 300 mg 3TC und 600 mg EFV einmal täglich.
Arzneimittel: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Fixdosis-Kombination aus 600 mg ABC, 300 mg 3TC und 600 mg EFV einmal täglich.
Arzneimittel: Zidovudin (AZT) 300 mg + Lamivudin (3TC) 150 mg zweimal täglich + Efavirenz (EFV) 600 mg einmal täglich
Fixdosis-Kombination aus 300 mg AZT und 150 mg 3TC, eingenommen zweimal täglich, plus 600 mg EFV, eingenommen einmal täglich.
ART begann im dritten Trimester
HIV-positive schwangere Frauen, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters mit einer antiretroviralen Therapie (ART) beginnen, um eine Mutter-Kind-Übertragung von HIV zu verhindern und für ihre eigene Gesundheit.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Fixdosis-Kombination aus 300 mg TDF, 300 mg 3TC und 600 mg EFV einmal täglich.
Arzneimittel: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Fixdosis-Kombination aus 600 mg ABC, 300 mg 3TC und 600 mg EFV einmal täglich.
Arzneimittel: Zidovudin (AZT) 300 mg + Lamivudin (3TC) 150 mg zweimal täglich + Efavirenz (EFV) 600 mg einmal täglich
Fixdosis-Kombination aus 300 mg AZT und 150 mg 3TC, eingenommen zweimal täglich, plus 600 mg EFV, eingenommen einmal täglich.
ART begann nach der Geburt
HIV-positive Frauen, die nach der Geburt mit einer antiretroviralen Therapie (ART) beginnen, um die Mutter-Kind-Übertragung von HIV zu verhindern und für ihre eigene Gesundheit.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Fixdosis-Kombination aus 300 mg TDF, 300 mg 3TC und 600 mg EFV einmal täglich.
Arzneimittel: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Fixdosis-Kombination aus 600 mg ABC, 300 mg 3TC und 600 mg EFV einmal täglich.
Arzneimittel: Zidovudin (AZT) 300 mg + Lamivudin (3TC) 150 mg zweimal täglich + Efavirenz (EFV) 600 mg einmal täglich
Fixdosis-Kombination aus 300 mg AZT und 150 mg 3TC, eingenommen zweimal täglich, plus 600 mg EFV, eingenommen einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Polymorphismen in antiretroviralen Dispositionsgenen
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung
Bei Studieneinschreibung
Minimale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmin)
Zeitfenster: 2-3 Monate vor der Entbindung und 10-12 Wochen nach der Geburt
2-3 Monate vor der Entbindung und 10-12 Wochen nach der Geburt
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: 2-3 Monate vor der Entbindung und 10-12 Wochen nach der Geburt
2-3 Monate vor der Entbindung und 10-12 Wochen nach der Geburt
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 2-3 Monate vor der Entbindung und 10-12 Wochen nach der Geburt
2-3 Monate vor der Entbindung und 10-12 Wochen nach der Geburt
Clearance über systemische Verfügbarkeit (Cl/F)
Zeitfenster: 2-3 Monate vor der Entbindung und 10-12 Wochen nach der Geburt
2-3 Monate vor der Entbindung und 10-12 Wochen nach der Geburt
HIV-1-Viruslast (RNA & DNA) im Plasma
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (1-2 Monate)
Durch Studienabschluss (1-2 Monate)
HIV-1-Viruslast (RNA & DNA) in Muttermilch
Zeitfenster: Von 6 Wochen nach der Geburt bis zum Studienabschluss (1-2 Monate)
Von 6 Wochen nach der Geburt bis zum Studienabschluss (1-2 Monate)
HIV-1-Viruslast (RNA & DNA) in CVF
Zeitfenster: Ab Woche 28 bis Lieferung (monatlich)
Ab Woche 28 bis Lieferung (monatlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Obafemi Awolowo University

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of California, San Diego
University of Liverpool
Federal Medical Centre, Makurdi

Ermittler

  • Hauptermittler: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHREC/01/01/2007-05/06/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion mit dem menschlichen Immunschwächevirus

Klinische Studien zur Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg

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