習慣を変えることで得られる健康 (WATCH 研究)
2023年9月12日 更新者：University of Florida
このパイロットの実現可能性調査の目的は、太りすぎ/肥満の思春期の少女における受け入れベースの療法の健康的なライフスタイル介入の受け入れ可能性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は2回のベースラインクリニック訪問に参加し、青年はABTの健康的なライフスタイル介入に参加します。
介入には、6 か月にわたる 15 回のセッションが含まれます。
治療後の往診になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- HealthStreet and University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 14～19 歳の思春期の少女で、CDC の成長チャートで決定された、性別と年齢の 85 パーセンタイルを超える過体重または肥満の少女
除外基準:
- -既知の妊娠、または今後2年間で妊娠する予定
- 身体活動を禁止する状態
- 心血管疾患または糖尿病の診断
- -過去2年間に活動中のがんまたは治療を必要とするがんがある
- 活動性または慢性の感染症（HIVまたは結核など）にかかっている
- 進行性の腎疾患または肺疾患がある
- 摂食障害または薬物乱用障害
- -過去3か月以内に食欲や体組成に影響を与えることが知られている薬のコースを開始または変更した
- -過去6か月で5％以上の体重減少
- 学習計画に従わない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABT減量介入
思春期の少女は、栄養教育と身体活動教育を含む健康的なライフスタイルのセッションに参加し、価値観の明確化、マインドフルネス、自己調整スキル、不快な状態の受容、目標設定、問題解決、自己監視の分野でスキルを構築します。
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これには、それぞれ 90 分の 15 セッションが含まれます。
介入セッションは、最初の 2 か月は毎週、次の 2 か月は隔週、最後の 2 か月は毎月になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集人数
時間枠：ベースライン;第8週
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登録し、両方の初回ベースライン訪問を完了した十代の若者の数。
8 週間以内に 15 人の参加者を募集できれば、募集戦略は「実現可能」とみなされます。
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ベースライン;第8週
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介入を完了しなかった参加者の割合。
時間枠：ベースライン; 6ヶ月目
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6 か月の介入終了時に減少率が 50% 未満であれば、減少戦略は「実行可能」とみなされます。
このパーセンテージは、減少率、つまり介入を完了しなかった参加者のパーセンテージを詳細に示します。
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ベースライン; 6ヶ月目
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介入への参加を決定した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 1週目
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この割合は、ベースライン訪問を完了した参加者のうち、介入への参加を決定した登録者の割合を詳しく示します。
登録された参加者の少なくとも 80% が介入への参加を決定した場合、研究は「受け入れ可能」とみなされます。
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ベースライン; 1週目
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すべての介入セッションに出席した参加者の割合。
時間枠：1週目;第24週
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この割合は、介入完了者 (n=11) のうち 15 回の介入セッションすべてに参加した人の割合を詳細に示しています。
介入完了者の少なくとも 70% がすべてのセッションに出席した場合、研究は「容認可能」であるとみなされます。
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1週目;第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI Zスコアの変化
時間枠：ベースライン; 6ヶ月目
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BMI (Body Mass Index) の Z スコアは、子供の身長、年齢、性別に合わせて調整された体重の尺度です。
BMI z スコアは、成長曲線のパーセンタイルに対応します。
これらのスコアは、内部参照ではなく外部参照を使用して計算されます。
この研究では、疾病管理予防センター SAS プログラムを使用して、2000 年の CDC 成長曲線に基づいてスコアを計算しました。
さらに、BMI z スコアの臨床的に有意な変化は、この減少により 1 つ以上の心血管疾患の危険因子の改善が示されたため、-0.15 以上と定義されました。
中心の Z スコア値は 0 で、母集団の平均を表し、標準偏差が平均を下回るほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン; 6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelle I Cardel, PhD, MS, RD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月8日
一次修了 (実際)
2020年7月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
2017年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。