Здоровье достигается за счет изменения привычек (исследование WATCH)
12 сентября 2023 г. обновлено: University of Florida
Целью этого пилотного технико-экономического обоснования является изучение приемлемости основанной на принятии терапии, направленной на здоровый образ жизни, у девочек-подростков с избыточным весом/ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники посетят 2 визита в базовую клинику, а подростки примут участие в программе здорового образа жизни ABT.
Вмешательство будет включать 15 сеансов в течение 6 месяцев.
Послеоперационный визит состоится.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- HealthStreet and University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Девочки-подростки в возрасте от 14 до 19 лет с избыточным весом или ожирением выше 85-го процентиля по полу и возрасту, как определено диаграммами роста CDC.
Критерий исключения:
- Известная беременность или планы забеременеть в ближайшие 2 года
- Любые условия, запрещающие физическую активность
- Диагноз сердечно-сосудистых заболеваний или диабета
- Иметь активный рак или рак, требующий лечения в течение последних 2 лет.
- Имеют активные или хронические инфекции (например, ВИЧ или туберкулез)
- Имеют активное заболевание почек или легких
- Расстройство пищевого поведения или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
- Начало курса или изменение дозировки любых лекарств, о которых известно, что они влияют на аппетит или состав тела, в течение предыдущих 3 месяцев.
- Потеря веса больше или равна 5% за предыдущие 6 месяцев
- Если они не следуют учебному плану
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство по снижению веса ABT
Девочки-подростки будут посещать занятия по здоровому образу жизни, которые включают обучение правильному питанию и физической активности, а также развивать навыки в области прояснения ценностей, внимательности, навыков саморегуляции, принятия неудобных состояний, постановки целей, решения проблем и самоконтроля.
|
Это включает в себя 15 занятий по 90 минут каждое.
Сеансы вмешательства будут проводиться еженедельно в течение первых 2 месяцев, раз в две недели в течение следующих 2 месяцев и ежемесячно в течение последних 2 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество привлеченных участников
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8
|
Число подростков, записавшихся и завершивших оба первоначальных базовых посещения.
Стратегия набора будет считаться «выполнимой», если в течение 8 недель будет набрано 15 участников.
|
Базовый уровень; Неделя 8
|
|
Процент участников, которые не завершили вмешательство.
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 6
|
Стратегия сокращения будет считаться «осуществимой», если к концу 6-месячного периода сокращение будет менее 50%.
Этот процент детализирует отсев или процент участников, которые не завершили вмешательство.
|
Базовый уровень; Месяц 6
|
|
Процент участников, решивших принять участие в вмешательстве
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя
|
Этот процент участников, завершивших базовые посещения, показывает, какой процент участников решил принять участие в мероприятии.
Исследование будет считаться «приемлемым», если не менее 80% зарегистрированных участников решат принять участие в нем.
|
Базовый уровень; 1 неделя
|
|
Процент участников, посетивших все занятия по вмешательству.
Временное ограничение: 1 неделя; Неделя 24
|
Этот процент детализирует процент тех, кто посетил все 15 сеансов вмешательства среди завершивших вмешательство (n = 11).
Исследование будет считаться «приемлемым», если не менее 70% участников, завершивших вмешательство, посетят все его занятия.
|
1 неделя; Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Z-показателя ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 6
|
Z-показатели индекса массы тела (ИМТ) — это показатели веса, скорректированные с учетом роста, возраста и пола ребенка.
Z-показатели ИМТ соответствуют процентилям диаграммы роста.
Эти оценки рассчитываются с использованием внешних ссылок, а не внутренних ссылок.
В этом исследовании программа SAS Центров по контролю и профилактике заболеваний использовалась для расчета баллов на основе диаграмм роста CDC 2000 года.
Кроме того, клинически значимое изменение z-показателя ИМТ определялось как большее или равное -0,15, поскольку это снижение демонстрировало улучшение одного или нескольких факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Центральное значение z-показателя равно 0 и представляет среднее значение для популяции, а стандартные отклонения ниже среднего указывают на лучшие результаты.
|
Базовый уровень; Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201701609-N
- K01HL141535 (Грант/контракт NIH США)
- PA-16-190 (Другой номер гранта/финансирования: NIH NHLBI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство по снижению веса ABT
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Рекрутинг