Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Välbefinnande uppnås genom förändrade vanor (WATCH-studien)

12 september 2023 uppdaterad av: University of Florida
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka acceptansen av en acceptansbaserad terapi för hälsosam livsstilsintervention hos tonårsflickor med övervikt/fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att delta i 2 baslinjebesök på kliniken och ungdomar kommer att delta i en ABT hälsosam livsstilsintervention.

Interventionen kommer att omfatta 15 sessioner under 6 månader.

Ett efterbehandlingsbesök kommer att ske.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • HealthStreet and University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomsflickor mellan åldrarna 14-19 med övervikt eller fetma över 85:e percentilen för kön och ålder enligt CDC-tillväxtdiagram

Exklusions kriterier:

  • Känd graviditet eller planerar att bli gravid inom de kommande 2 åren
  • Alla tillstånd som förbjuder fysisk aktivitet
  • En diagnos av hjärt-kärlsjukdom eller diabetes
  • Har haft aktiv cancer eller cancer som kräver behandling under de senaste 2 åren
  • Har aktiva eller kroniska infektioner (t.ex. HIV eller TB)
  • Har aktiv njursjukdom eller lungsjukdom
  • En ätstörning eller missbruksstörning
  • Efter att ha påbörjat en kur med eller ändrat dosen av något läkemedel som är känt för att påverka aptiten eller kroppssammansättningen under de senaste 3 månaderna
  • Viktminskning större än eller lika med 5 % under de föregående 6 månaderna
  • Om de inte följer studieplanen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABT Viktminskning Intervention
Ungdomsflickor kommer att delta i hälsosamma livsstilssessioner som inkluderar kostundervisning och fysisk aktivitetsutbildning och bygga färdigheter inom områdena värdeförtydligande, mindfulness, självregleringsförmåga, acceptans av obekväma tillstånd, målsättning, problemlösning och självövervakning.
Beteende: ABT Viktminskning Intervention
Detta inkluderar 15 sessioner som vardera är 90 minuter långa. Interventionssessioner kommer att vara varje vecka under de första 2 månaderna, varannan vecka under de kommande 2 månaderna och varje månad under de senaste 2 månaderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal rekryterade deltagare
Tidsram: Baslinje; Vecka 8
Antalet tonåringar som registrerade sig och slutförde båda initiala besöken. Rekryteringsstrategin kommer att anses "genomförbar" om 15 deltagare rekryteras inom de 8 veckorna.
Baslinje; Vecka 8
Andel deltagare som inte slutförde interventionen.
Tidsram: Baslinje; Månad 6
Utslitningsstrategin kommer att bedömas som "genomförbar" om det finns mindre än 50 % förslitning vid slutet av den 6 månader långa interventionen. Denna procentandel beskriver förslitning, eller andelen deltagare som inte fullföljde interventionen.
Baslinje; Månad 6
Andel deltagare som bestämmer sig för att delta i insatsen
Tidsram: Baslinje; Vecka 1
Av deltagarna som genomförde baslinjebesök, visar denna procentandel hur stor procentandel av de inskrivna som valde att delta i interventionen. Studien kommer att anses "acceptabel" om minst 80 % av de inskrivna deltagarna beslutar sig för att delta i interventionen.
Baslinje; Vecka 1
Andel deltagare som deltar i alla interventionssessioner.
Tidsram: Vecka 1; Vecka 24
Denna procentandel beskriver procentandelen av dem som deltog i alla 15 interventionssessionerna bland de som slutförde interventionen (n=11). Studien kommer att bedömas som "acceptabel" om minst 70 % av de som slutfört interventionen deltar i alla sessioner.
Vecka 1; Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BMI Z-poäng
Tidsram: Baslinje; Månad 6
Body mass index (BMI) z-poäng är viktmått justerade för barnets längd, ålder och kön. BMI z-poäng motsvarar tillväxtdiagrampercentiler. Dessa poäng beräknas med en extern referens snarare än interna referenser. I denna studie användes Centers for Disease Control and Prevention SAS-programmet för att beräkna poäng baserat på 2000 CDC-tillväxtdiagram. Dessutom definierades en kliniskt signifikant förändring i BMI z-poäng som större än eller lika med -0,15 eftersom denna minskning har visat förbättringar i en eller flera riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom. Det centrala z-poängvärdet är 0, vilket representerar populationsmedelvärdet, och standardavvikelser under medelvärdet indikerar bättre resultat.
Baslinje; Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
StayWell
WellCare Health Plans, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201701609-N
  • K01HL141535 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • PA-16-190 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH NHLBI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på ABT Viktminskning Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera