A szokások megváltoztatásával elért jóllét (A WATCH tanulmány)
2023. szeptember 12. frissítette: University of Florida
Ennek a kísérleti, megvalósíthatósági tanulmánynak a célja egy elfogadáson alapuló, egészséges életmóddal kapcsolatos beavatkozás elfogadhatóságának vizsgálata túlsúlyos/elhízott serdülő lányoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők 2 alapvonali klinikai látogatáson vesznek részt, a serdülők pedig egy ABT egészséges életmóddal kapcsolatos beavatkozáson vesznek részt.
A beavatkozás 15 alkalomból áll 6 hónapon keresztül.
A kezelés utáni látogatásra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- HealthStreet and University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 és 19 év közötti serdülő lányok, akik túlsúlyosak vagy elhízottak a nemre és életkorra vonatkozó 85. percentilisnél a CDC növekedési diagramjai szerint
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhesség vagy terhességet tervez a következő 2 évben
- Minden olyan körülmény, amely tiltja a fizikai aktivitást
- Szív- és érrendszeri betegség vagy cukorbetegség diagnózisa
- Aktív rákos vagy kezelésre szoruló rákja van az elmúlt 2 évben
- Aktív vagy krónikus fertőzése van (például HIV vagy tbc)
- Aktív vese- vagy tüdőbetegsége van
- Táplálkozási zavar vagy kábítószer-használati zavar
- Ha az elmúlt 3 hónapban elkezdte az étvágyat vagy a testösszetételt befolyásoló gyógyszerek kezelését vagy megváltoztatta az adagolást
- 5%-nál nagyobb vagy egyenlő súlycsökkenés az előző 6 hónapban
- Ha nem követik a tanulmányi tervet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABT Fogyás Beavatkozás
A serdülő lányok egészséges életmód foglalkozásokon vesznek részt, amelyek magukban foglalják a táplálkozási oktatást és a testmozgásra nevelést, valamint készségeket építenek az értékek tisztázása, az éberség, az önszabályozás, a kellemetlen állapotok elfogadása, a célmeghatározás, a problémamegoldás és az önellenőrzés területén.
|
Ez 15 ülést foglal magában, amelyek mindegyike 90 perces.
Az intervenciós ülések az első 2 hónapban hetente, a következő 2 hónapban kéthetente, az utolsó 2 hónapban havonta lesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzott résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal; 8. hét
|
Azon tizenévesek száma, akik beiratkoztak, és mindkét kezdeti látogatást elvégezték.
A toborzási stratégia akkor tekinthető „megvalósíthatónak”, ha a 8 héten belül 15 résztvevőt toboroznak.
|
Alapvonal; 8. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem fejezték be a beavatkozást.
Időkeret: Alapvonal; 6. hónap
|
A lemorzsolódási stratégia akkor tekinthető „megvalósíthatónak”, ha a 6 hónapos beavatkozás végén 50%-nál kisebb a kopás.
Ez a százalék részletezi a lemorzsolódást, vagy azon résztvevők százalékos arányát, akik nem fejezték be a beavatkozást.
|
Alapvonal; 6. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a beavatkozásban
Időkeret: Alapvonal; 1. hét
|
Azon résztvevők közül, akik elvégezték az alaplátogatást, ez a százalékos arány részletezi, hogy a beiratkozottak hány százaléka döntött úgy, hogy részt vesz a beavatkozásban.
A vizsgálat akkor tekinthető "elfogadhatónak", ha a beiratkozott résztvevők legalább 80%-a úgy dönt, hogy részt vesz a beavatkozásban.
|
Alapvonal; 1. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik részt vesznek az összes beavatkozási ülésen.
Időkeret: 1. hét; 24. hét
|
Ez a százalékos arány részletezi azoknak a százalékát, akik mind a 15 beavatkozáson részt vettek a beavatkozást befejezők között (n=11).
A tanulmány akkor tekinthető „elfogadhatónak”, ha a beavatkozást végzők legalább 70%-a minden ülésen részt vesz.
|
1. hét; 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMI Z-pontszám változása
Időkeret: Alapvonal; 6. hónap
|
A testtömegindex (BMI) z-pontszámai a gyermek testmagasságához, életkorához és neméhez igazított súlymértékek.
A BMI z-pontszámai megfelelnek a növekedési diagram százalékos értékeinek.
Ezeket a pontszámokat külső referencia alapján számítják ki, nem pedig belső referenciákkal.
Ebben a tanulmányban a Centers for Disease Control and Prevention SAS programot használták a pontszámok kiszámításához 2000 CDC növekedési diagram alapján.
Ezenkívül a BMI z-pontszám klinikailag szignifikáns változását -0,15-nél nagyobb vagy egyenlő értékben határozták meg, mivel ez a csökkenés javulást mutatott egy vagy több kardiovaszkuláris betegség kockázati tényezőjében.
A központi z-pontérték 0, ami a populáció átlagát jelenti, az átlag alatti szórások pedig jobb eredményeket jeleznek.
|
Alapvonal; 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201701609-N
- K01HL141535 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- PA-16-190 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIH NHLBI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .