Welzijn bereikt door gewoontes te veranderen (The WATCH Study)
12 september 2023 bijgewerkt door: University of Florida
Het doel van deze pilot, haalbaarheidsstudie, is het onderzoeken van de aanvaardbaarheid van een op acceptatie gebaseerde therapie voor een gezonde leefstijl bij adolescente meisjes met overgewicht/obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen 2 basiskliniekbezoeken bijwonen en adolescenten zullen deelnemen aan een ABT-interventie voor een gezonde levensstijl.
De interventie omvat 15 sessies gedurende 6 maanden.
Er vindt een nabehandelingsbezoek plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- HealthStreet and University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescente meisjes tussen de 14 en 19 jaar met overgewicht of obesitas boven het 85e percentiel voor geslacht en leeftijd zoals bepaald door CDC-groeigrafieken
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap of plannen om in de komende 2 jaar zwanger te worden
- Elke aandoening die fysieke activiteit verbiedt
- Een diagnose van hart- en vaatziekten of diabetes
- Heb actieve kanker of kanker waarvoor behandeling nodig is in de afgelopen 2 jaar
- Actieve of chronische infecties hebben (bijvoorbeeld hiv of tbc)
- Heb een actieve nierziekte of longziekte
- Een eetstoornis of verslavingsstoornis
- In de afgelopen 3 maanden begonnen zijn met een kuur of de dosering hebben gewijzigd van medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust of lichaamssamenstelling beïnvloeden
- Gewichtsverlies groter dan of gelijk aan 5% in de voorgaande 6 maanden
- Als ze het studieplan niet volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABT-interventie voor gewichtsverlies
Adolescente meisjes zullen sessies over een gezonde levensstijl bijwonen, waaronder voedingseducatie en lichaamsbeweging, en vaardigheden ontwikkelen op het gebied van waardenverheldering, mindfulness, zelfregulatie, acceptatie van ongemakkelijke toestanden, het stellen van doelen, het oplossen van problemen en zelfcontrole.
|
Dit omvat 15 sessies van elk 90 minuten.
Interventiesessies zijn de eerste 2 maanden wekelijks, de volgende 2 maanden tweewekelijks en de laatste 2 maanden maandelijks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geworven deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; Week 8
|
Aantal tieners dat zich heeft ingeschreven en beide initiële basisbezoeken heeft voltooid.
De wervingsstrategie wordt 'haalbaar' geacht als binnen de 8 weken 15 deelnemers worden geworven.
|
Basislijn; Week 8
|
|
Percentage deelnemers dat de interventie niet heeft voltooid.
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 6
|
De uitvalstrategie wordt als ‘haalbaar’ beschouwd als er aan het einde van de interventie van zes maanden minder dan 50% uitval is.
Dit percentage geeft details over het verloop, oftewel het percentage deelnemers dat de interventie niet heeft voltooid.
|
Basislijn; Maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat besluit deel te nemen aan de interventie
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1
|
Van de deelnemers die de basisbezoeken hebben voltooid, geeft dit percentage aan welk percentage van de ingeschrevenen heeft besloten deel te nemen aan de interventie.
Het onderzoek wordt als "aanvaardbaar" beschouwd als ten minste 80% van de ingeschreven deelnemers besluit deel te nemen aan de interventie.
|
Basislijn; Week 1
|
|
Percentage deelnemers dat alle interventiesessies bijwoont.
Tijdsspanne: Week 1; Week 24
|
Dit percentage geeft het percentage weer van degenen die alle 15 interventiesessies hebben bijgewoond onder degenen die de interventie hebben voltooid (n=11).
Het onderzoek wordt als 'aanvaardbaar' beschouwd als ten minste 70% van de interventievoltooiers alle sessies bijwoont.
|
Week 1; Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI Z-score
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 6
|
Body mass index (BMI) z-scores zijn gewichtsmaatstaven aangepast aan de lengte, leeftijd en geslacht van het kind.
BMI z-scores komen overeen met de percentielen van de groeigrafieken.
Deze scores worden berekend met een externe referentie in plaats van met interne referenties.
In deze studie werd het Centers for Disease Control and Prevention SAS-programma gebruikt om scores te berekenen op basis van CDC-groeigrafieken uit 2000.
Bovendien werd een klinisch significante verandering in de z-score van de BMI gedefinieerd als groter dan of gelijk aan -0,15, aangezien deze afname verbeteringen heeft laten zien in een of meer risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
De centrale z-scorewaarde is 0, wat het populatiegemiddelde vertegenwoordigt, en standaarddeviaties onder het gemiddelde duiden op betere resultaten.
|
Basislijn; Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201701609-N
- K01HL141535 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- PA-16-190 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH NHLBI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ABT-interventie voor gewichtsverlies
-
University of VermontVoltooid