Bem-estar alcançado através da mudança de hábitos (The WATCH Study)
12 de setembro de 2023 atualizado por: University of Florida
O objetivo deste estudo piloto de viabilidade é investigar a aceitabilidade de uma terapia baseada na aceitação de uma intervenção de estilo de vida saudável em adolescentes com sobrepeso/obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes comparecerão a 2 consultas clínicas de linha de base e os adolescentes participarão de uma intervenção de estilo de vida saudável ABT.
A intervenção incluirá 15 sessões ao longo de 6 meses.
Uma visita pós-tratamento ocorrerá.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- HealthStreet and University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas adolescentes entre 14 e 19 anos com sobrepeso ou obesidade acima do percentil 85 para sexo e idade, conforme determinado pelos gráficos de crescimento do CDC
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou planos de engravidar nos próximos 2 anos
- Qualquer condição que proíba a atividade física
- Um diagnóstico de doença cardiovascular ou diabetes
- Tem câncer ativo ou câncer que requer tratamento nos últimos 2 anos
- Têm infecções ativas ou crônicas (por exemplo, HIV ou TB)
- Tem doença renal ativa ou doença pulmonar
- Um transtorno alimentar ou transtorno de abuso de substâncias
- Tendo iniciado um curso ou alterado a dosagem de qualquer medicamento conhecido por afetar o apetite ou a composição corporal nos 3 meses anteriores
- Perda de peso maior ou igual a 5% nos últimos 6 meses
- Se eles não seguirem o plano de estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Perda de Peso ABT
As adolescentes participarão de sessões de estilo de vida saudável que incluem educação nutricional e educação em atividade física e desenvolverão habilidades nas áreas de esclarecimento de valores, atenção plena, habilidades de autorregulação, aceitação de estados desconfortáveis, estabelecimento de metas, resolução de problemas e automonitoramento.
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Isso inclui 15 sessões de 90 minutos cada.
As sessões de intervenção serão semanais nos primeiros 2 meses, quinzenais nos próximos 2 meses e mensais nos últimos 2 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes recrutados
Prazo: Linha de base; Semana 8
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Número de adolescentes que se inscreveram e completaram ambas as visitas iniciais.
A estratégia de recrutamento será considerada 'viável' se 15 participantes forem recrutados dentro de 8 semanas.
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Linha de base; Semana 8
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Porcentagem de participantes que não concluíram a intervenção.
Prazo: Linha de base; Mês 6
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A estratégia de desgaste será considerada “viável” se houver menos de 50% de desgaste ao final da intervenção de 6 meses.
Esta percentagem detalha o desgaste, ou a percentagem de participantes que não completaram a intervenção.
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Linha de base; Mês 6
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Percentagem de participantes que decidem participar na intervenção
Prazo: Linha de base; Semana 1
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Dos participantes que completaram as visitas iniciais, esta percentagem detalha qual a percentagem de inscritos que decidiram participar na intervenção.
O estudo será considerado “aceitável” se pelo menos 80% dos participantes inscritos decidirem participar da intervenção.
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Linha de base; Semana 1
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Percentagem de participantes que comparecem a todas as sessões de intervenção.
Prazo: Semana 1; Semana 24
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Esta percentagem detalha a percentagem daqueles que participaram em todas as 15 sessões de intervenção entre os que completaram a intervenção (n=11).
O estudo será considerado 'aceitável' se pelo menos 70% dos participantes da intervenção comparecerem a todas as sessões.
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Semana 1; Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação Z do IMC
Prazo: Linha de base; Mês 6
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Os escores z do índice de massa corporal (IMC) são medidas de peso ajustadas para altura, idade e sexo da criança.
As pontuações z do IMC correspondem aos percentis do gráfico de crescimento.
Essas pontuações são calculadas com uma referência externa e não com referências internas.
Neste estudo, o programa SAS dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças foi usado para calcular pontuações com base nos gráficos de crescimento do CDC de 2000.
Além disso, uma alteração clinicamente significativa no escore z do IMC foi definida como maior ou igual a -0,15, pois essa diminuição mostrou melhorias em um ou mais fatores de risco para doenças cardiovasculares.
O valor central do escore z é 0, representando a média da população, e os desvios padrão abaixo da média indicam melhores resultados.
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Linha de base; Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201701609-N
- K01HL141535 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- PA-16-190 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH NHLBI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .