Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wellness dosažené změnou návyků (studie WATCH)

12. září 2023 aktualizováno: University of Florida
Účelem této pilotní studie proveditelnosti je prozkoumat přijatelnost intervence zdravého životního stylu založené na akceptaci u dospívajících dívek s nadváhou/obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci absolvují 2 základní klinické návštěvy a dospívající se zúčastní intervence zdravého životního stylu ABT.

Intervence bude zahrnovat 15 sezení po dobu 6 měsíců.

Proběhne návštěva po ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • HealthStreet and University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající dívky ve věku 14–19 let s nadváhou nebo obezitou nad 85. percentilem pro pohlaví a věk, jak je určeno růstovými grafy CDC

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství nebo plánuje otěhotnět v příštích 2 letech
  • Jakýkoli stav zakazující fyzickou aktivitu
  • Diagnóza kardiovaskulárního onemocnění nebo cukrovky
  • Máte aktivní rakovinu nebo rakovinu vyžadující léčbu v posledních 2 letech
  • Máte aktivní nebo chronické infekce (např. HIV nebo TBC)
  • Máte aktivní onemocnění ledvin nebo plicní onemocnění
  • Porucha příjmu potravy nebo porucha užívání návykových látek
  • Po zahájení léčby nebo změně dávkování jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu nebo složení těla, během předchozích 3 měsíců
  • Úbytek hmotnosti vyšší nebo rovný 5 % za posledních 6 měsíců
  • Pokud nedodržují studijní plán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence na hubnutí ABT
Dospívající dívky budou navštěvovat lekce zdravého životního stylu, které zahrnují nutriční výchovu a výchovu k fyzické aktivitě a budují dovednosti v oblastech vyjasňování hodnot, všímavosti, seberegulačních dovedností, přijímání nepříjemných stavů, stanovování cílů, řešení problémů a sebemonitorování.
Behaviorální: Intervence na hubnutí ABT
To zahrnuje 15 sezení, z nichž každá trvá 90 minut. Intervenční sezení budou první 2 měsíce týdně, další 2 měsíce dvoutýdenní a poslední 2 měsíce měsíčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijatých účastníků
Časové okno: Základní linie; 8. týden
Počet dospívajících, kteří se zapsali a dokončili obě úvodní základní návštěvy. Náborová strategie bude považována za „schůdnou“, pokud bude během 8 týdnů přijato 15 účastníků.
Základní linie; 8. týden
Procento účastníků, kteří nedokončili intervenci.
Časové okno: Základní linie; 6. měsíc
Strategie opotřebování bude považována za „schůdnou“, pokud na konci 6měsíční intervence dojde k opotřebení méně než 50 %. Toto procento podrobně popisuje opotřebení nebo procento účastníků, kteří nedokončili intervenci.
Základní linie; 6. měsíc
Procento účastníků, kteří se rozhodnou zúčastnit se intervence
Časové okno: Základní linie; 1. týden
Z účastníků, kteří dokončili základní návštěvy, toto procento podrobně uvádí, jaké procento zapsaných se rozhodlo zúčastnit se intervence. Studie bude považována za „přijatelnou“, pokud se alespoň 80 % zapsaných účastníků rozhodne zúčastnit se intervence.
Základní linie; 1. týden
Procento účastníků, kteří se účastní všech intervenčních sezení.
Časové okno: 1. týden; 24. týden
Toto procento podrobně popisuje procento těch, kteří se zúčastnili všech 15 intervenčních sezení mezi těmi, kteří dokončili intervenci (n=11). Studie bude považována za „přijatelnou“, pokud se všech sezení zúčastní alespoň 70 % lidí, kteří dokončili intervenci.
1. týden; 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Z-skóre BMI
Časové okno: Základní linie; 6. měsíc
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) jsou míry hmotnosti upravené pro výšku, věk a pohlaví dítěte. Z-skóre BMI odpovídají percentilům růstového grafu. Tato skóre se počítají spíše s externími referencemi než s interními referencemi. V této studii byl k výpočtu skóre na základě 2000 růstových grafů CDC použit program Centers for Disease Control and Prevention SAS. Kromě toho byla klinicky významná změna v BMI z-skóre definována jako větší nebo rovna -0,15, protože toto snížení ukázalo zlepšení jednoho nebo více rizikových faktorů kardiovaskulárního onemocnění. Centrální hodnota z-skóre je 0, což představuje průměr populace, a standardní odchylky pod průměrem ukazují na lepší výsledky.
Základní linie; 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
StayWell
WellCare Health Plans, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201701609-N
  • K01HL141535 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PA-16-190 (Jiné číslo grantu/financování: NIH NHLBI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence na hubnutí ABT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit