Bienestar logrado mediante el cambio de hábitos (Estudio WATCH)
12 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Florida
El propósito de este estudio piloto de factibilidad es investigar la aceptabilidad de una intervención de estilo de vida saludable de terapia basada en la aceptación en niñas adolescentes con sobrepeso/obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes asistirán a 2 visitas clínicas de referencia y los adolescentes participarán en una intervención de estilo de vida saludable ABT.
La intervención incluirá 15 sesiones a lo largo de 6 meses.
Se realizará una visita posterior al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- HealthStreet and University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas adolescentes de entre 14 y 19 años con sobrepeso u obesidad por encima del percentil 85 para sexo y edad según lo determinado por las tablas de crecimiento de los CDC
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido o planes de quedar embarazada en los próximos 2 años
- Cualquier condición que prohíba la actividad física.
- Un diagnóstico de enfermedad cardiovascular o diabetes.
- Tiene cáncer activo o cáncer que requiere tratamiento en los últimos 2 años
- Tiene infecciones activas o crónicas (p. ej., VIH o TB)
- Tiene enfermedad renal activa o enfermedad pulmonar.
- Un trastorno alimentario o un trastorno por abuso de sustancias
- Haber comenzado o cambiado la dosis de cualquier medicamento que se sabe que afecta el apetito o la composición corporal en los 3 meses anteriores
- Pérdida de peso mayor o igual al 5% en los últimos 6 meses
- Si no siguen el plan de estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de pérdida de peso ABT
Las adolescentes asistirán a sesiones de estilo de vida saludable que incluyen educación nutricional y educación sobre actividad física y desarrollarán habilidades en las áreas de clarificación de valores, atención plena, habilidades de autorregulación, aceptación de estados incómodos, establecimiento de metas, resolución de problemas y autocontrol.
|
Esto incluye 15 sesiones de 90 minutos cada una.
Las sesiones de intervención serán semanales durante los primeros 2 meses, quincenales durante los próximos 2 meses y mensuales durante los últimos 2 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: Base; Semana 8
|
Número de adolescentes que se inscribieron y completaron ambas visitas iniciales.
La estrategia de reclutamiento se considerará "factible" si se reclutan 15 participantes dentro de las 8 semanas.
|
Base; Semana 8
|
|
Porcentaje de participantes que no completaron la intervención.
Periodo de tiempo: Base; Mes 6
|
La estrategia de deserción se considerará "factible" si hay menos del 50% de deserción al final de la intervención de 6 meses.
Este porcentaje detalla el desgaste, o el porcentaje de participantes que no completaron la intervención.
|
Base; Mes 6
|
|
Porcentaje de participantes que deciden participar en la intervención
Periodo de tiempo: Base; Semana 1
|
De los participantes que completaron las visitas iniciales, este porcentaje detalla qué porcentaje de inscritos decidió participar en la intervención.
El estudio se considerará "aceptable" si al menos el 80% de los participantes inscritos deciden participar en la intervención.
|
Base; Semana 1
|
|
Porcentaje de participantes que asisten a todas las sesiones de intervención.
Periodo de tiempo: Semana 1; Semana 24
|
Este porcentaje detalla el porcentaje de quienes asistieron a las 15 sesiones de intervención entre los que completaron la intervención (n = 11).
El estudio se considerará "aceptable" si al menos el 70% de quienes completaron la intervención asisten a todas las sesiones.
|
Semana 1; Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación Z del IMC
Periodo de tiempo: Base; Mes 6
|
Las puntuaciones z del índice de masa corporal (IMC) son medidas de peso ajustadas a la altura, la edad y el sexo del niño.
Las puntuaciones z del IMC se corresponden con los percentiles de la tabla de crecimiento.
Estas puntuaciones se calculan con una referencia externa en lugar de referencias internas.
En este estudio, se utilizó el programa SAS de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para calcular puntuaciones basadas en las tablas de crecimiento de los CDC de 2000.
Además, un cambio clínicamente significativo en la puntuación z del IMC se definió como mayor o igual a -0,15, ya que esta disminución ha mostrado mejoras en uno o más factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
El valor central de la puntuación z es 0, que representa la media de la población, y las desviaciones estándar por debajo de la media indican mejores resultados.
|
Base; Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201701609-N
- K01HL141535 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- PA-16-190 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH NHLBI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención de pérdida de peso ABT
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Reclutamiento