Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wellness opnået gennem ændring af vaner (WATCH-undersøgelsen)

12. september 2023 opdateret af: University of Florida
Formålet med denne pilotforundersøgelse er at undersøge acceptablen af ​​en acceptbaseret terapi, sund livsstilsintervention hos unge piger med overvægt/fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil deltage i 2 baseline klinikbesøg, og teenagere vil deltage i en ABT sund livsstilsintervention.

Interventionen vil omfatte 15 sessioner over 6 måneder.

Et efterbehandlingsbesøg vil finde sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • HealthStreet and University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge piger mellem 14-19 år med overvægt eller fedme over 85. percentilen for køn og alder som bestemt af CDC vækstdiagrammer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet eller planer om at blive gravid inden for de næste 2 år
  • Enhver tilstand, der forbyder fysisk aktivitet
  • En diagnose af hjerte-kar-sygdom eller diabetes
  • Har haft aktiv kræft eller behandlingskrævende kræft inden for de seneste 2 år
  • Har aktive eller kroniske infektioner (f.eks. HIV eller TB)
  • Har aktiv nyresygdom eller lungesygdom
  • En spiseforstyrrelse eller misbrugsforstyrrelse
  • Efter at have påbegyndt et kursus med eller ændret dosis af medicin, der vides at påvirke appetitten eller kropssammensætningen inden for de foregående 3 måneder
  • Vægttab større end eller lig med 5 % i de foregående 6 måneder
  • Hvis de ikke følger studieplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT Vægttab Intervention
Unge piger vil deltage i sund livsstilssessioner, der inkluderer ernæringsundervisning og fysisk aktivitetsundervisning og opbygger færdigheder inden for værdiafklaring, opmærksomhed, selvreguleringsfærdigheder, accept af ubehagelige tilstande, målsætning, problemløsning og selvovervågning.
Adfærdsmæssigt: ABT Vægttab Intervention
Dette inkluderer 15 sessioner, der hver er 90 minutter lange. Interventionssessioner vil være ugentlige i de første 2 måneder, hver anden uge i de næste 2 måneder og månedlige i de sidste 2 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutterede deltagere
Tidsramme: Baseline; Uge 8
Antallet af teenagere, der tilmeldte sig og gennemførte begge indledende baseline-besøg. Rekrutteringsstrategien vil blive vurderet som 'gennemførlig', hvis der rekrutteres 15 deltagere inden for de 8 uger.
Baseline; Uge 8
Procentdel af deltagere, der ikke gennemførte interventionen.
Tidsramme: Baseline; Måned 6
Nedslidningsstrategien vil blive anset for "gennemførlig", hvis der er mindre end 50 % nedslidning ved afslutningen af ​​den 6-måneders intervention. Denne procentdel beskriver nedslidning eller procentdelen af ​​deltagere, der ikke gennemførte interventionen.
Baseline; Måned 6
Procentdel af deltagere, der beslutter sig for at deltage i interventionen
Tidsramme: Baseline; Uge 1
Af de deltagere, der gennemførte baseline-besøg, beskriver denne procentdel, hvilken procentdel af tilmeldte, der besluttede at deltage i interventionen. Undersøgelsen vil blive anset for "acceptabel", hvis mindst 80 % af de tilmeldte deltagere beslutter at deltage i interventionen.
Baseline; Uge 1
Procentdel af deltagere, der deltager i alle interventionssessioner.
Tidsramme: Uge 1; Uge 24
Denne procentdel beskriver procentdelen af ​​dem, der deltog i alle 15 interventionssessioner blandt de fuldførte interventioner (n=11). Undersøgelsen vil blive anset for "acceptabel", hvis mindst 70 % af de personer, der gennemfører interventionen, deltager i alle sessioner.
Uge 1; Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI Z-score
Tidsramme: Baseline; Måned 6
Body mass index (BMI) z-score er mål for vægt justeret for barnets højde, alder og køn. BMI z-score svarer til vækstdiagrampercentiler. Disse scores beregnes med en ekstern reference frem for interne referencer. I denne undersøgelse blev Centers for Disease Control and Prevention SAS-programmet brugt til at beregne score baseret på 2000 CDC-vækstdiagrammer. Derudover blev en klinisk signifikant ændring i BMI z-score defineret som større end eller lig med -0,15, da dette fald har vist forbedringer i en eller flere risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom. Den centrale z-score værdi er 0, der repræsenterer populationens middelværdi, og standardafvigelser under middelværdien indikerer bedre resultater.
Baseline; Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
StayWell
WellCare Health Plans, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201701609-N
  • K01HL141535 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • PA-16-190 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH NHLBI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABT Vægttab Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner