Dobre samopoczucie osiągnięte dzięki zmianie nawyków (badanie WATCH)
12 września 2023 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem tego pilotażowego studium wykonalności jest zbadanie dopuszczalności interwencji w zakresie zdrowego stylu życia opartej na akceptacji u dorastających dziewcząt z nadwagą/otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy wezmą udział w 2 podstawowych wizytach w klinice, a młodzież wezmą udział w interwencji zdrowego stylu życia ABT.
Interwencja obejmie 15 sesji w ciągu 6 miesięcy.
Odbędzie się wizyta po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- HealthStreet and University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorastające dziewczęta w wieku 14-19 lat z nadwagą lub otyłością powyżej 85 percentyla dla płci i wieku, zgodnie z tabelami wzrostu CDC
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat
- Każdy stan uniemożliwiający aktywność fizyczną
- Rozpoznanie choroby układu krążenia lub cukrzycy
- Mieć aktywnego raka lub raka wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
- Mają aktywne lub przewlekłe infekcje (np. HIV lub gruźlica)
- Mają aktywną chorobę nerek lub chorobę płuc
- Zaburzenia odżywiania lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji
- Rozpoczęcie kuracji lub zmiana dawkowania jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na apetyt lub skład ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Utrata masy ciała większa lub równa 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jeśli nie przestrzegają planu nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja odchudzania ABT
Dorastające dziewczęta wezmą udział w sesjach zdrowego stylu życia, które obejmują edukację żywieniową i aktywność fizyczną oraz rozwijają umiejętności w zakresie wyjaśniania wartości, uważności, umiejętności samoregulacji, akceptacji niewygodnych stanów, wyznaczania celów, rozwiązywania problemów i samokontroli.
|
Obejmuje to 15 sesji, z których każda trwa 90 minut.
Sesje interwencyjne będą odbywać się co tydzień przez pierwsze 2 miesiące, co dwa tygodnie przez następne 2 miesiące i co miesiąc przez ostatnie 2 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
|
Liczba nastolatków, którzy zapisali się i ukończyli obie początkowe wizyty wyjściowe.
Strategia rekrutacji zostanie uznana za „wykonalną”, jeśli w ciągu 8 tygodni zostanie zatrudnionych 15 uczestników.
|
Linia bazowa; Tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie ukończyli interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 6
|
Strategia eliminacji zostanie uznana za „wykonalną”, jeżeli na koniec 6-miesięcznej interwencji utrata będzie mniejsza niż 50%.
Ten procent szczegółowo opisuje utratę uczestników, czyli odsetek uczestników, którzy nie ukończyli interwencji.
|
Linia bazowa; Miesiąc 6
|
|
Odsetek uczestników, którzy zdecydowali się na udział w interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1
|
Spośród uczestników, którzy odbyli wizyty początkowe, odsetek ten określa, jaki procent zarejestrowanych zdecydował się wziąć udział w interwencji.
Badanie zostanie uznane za „akceptowalne”, jeśli co najmniej 80% zapisanych uczestników zdecyduje się na udział w interwencji.
|
Linia bazowa; Tydzień 1
|
|
Procent uczestników, którzy biorą udział we wszystkich sesjach interwencyjnych.
Ramy czasowe: Tydzień 1; Tydzień 24
|
Odsetek ten określa odsetek osób, które uczestniczyły we wszystkich 15 sesjach interwencyjnych wśród osób, które ukończyły interwencję (n=11).
Badanie zostanie uznane za „akceptowalne”, jeśli co najmniej 70% osób, które ukończyły interwencję, weźmie udział we wszystkich sesjach.
|
Tydzień 1; Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika BMI Z-score
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 6
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) Z-score to miara masy ciała dostosowana do wzrostu, wieku i płci dziecka.
Wyniki BMI Z odpowiadają percentylom wykresu wzrostu.
Wyniki te są obliczane na podstawie odniesienia zewnętrznego, a nie wewnętrznego.
W tym badaniu do obliczenia wyników na podstawie 2000 wykresów wzrostu CDC wykorzystano program SAS Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
Dodatkowo, klinicznie istotną zmianę wskaźnika BMI z-score zdefiniowano jako większą lub równą -0,15, ponieważ spadek ten wykazał poprawę w zakresie jednego lub większej liczby czynników ryzyka chorób układu krążenia.
Centralna wartość z-score wynosi 0 i reprezentuje średnią populacji, a odchylenia standardowe poniżej średniej wskazują na lepsze wyniki.
|
Linia bazowa; Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201701609-N
- K01HL141535 (Grant/umowa NIH USA)
- PA-16-190 (Inny numer grantu/finansowania: NIH NHLBI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja odchudzania ABT
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrutacyjny