변화하는 습관을 통해 얻을 수 있는 웰빙(The WATCH 연구)
2023년 9월 12일 업데이트: University of Florida
이 파일럿 타당성 조사의 목적은 과체중/비만이 있는 청소년기 소녀의 수용 기반 치료 건강한 생활 방식 개입의 수용 가능성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 2회의 기본 클리닉 방문에 참석하고 청소년은 ABT 건강한 라이프스타일 중재에 참여합니다.
중재에는 6개월 동안 15개의 세션이 포함됩니다.
치료 후 방문이 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- HealthStreet and University of Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CDC 성장 차트에 따라 성별 및 연령에 대해 85번째 백분위수 이상의 과체중 또는 비만이 있는 14-19세의 청소년 소녀
제외 기준:
- 알려진 임신 또는 향후 2년 이내에 임신할 계획
- 신체 활동을 금지하는 모든 상태
- 심혈관 질환 또는 당뇨병 진단
- 활동성 암이 있거나 지난 2년 동안 치료가 필요한 암
- 활동성 또는 만성 감염(예: HIV 또는 결핵)이 있는 경우
- 활동성 신장 질환 또는 폐 질환이 있는 경우
- 섭식 장애 또는 약물 남용 장애
- 지난 3개월 이내에 식욕이나 체성분에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 코스를 시작했거나 복용량을 변경한 경우
- 지난 6개월 동안 5% 이상의 체중 감소
- 학습 계획을 따르지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ABT 체중 감량 개입
사춘기 소녀들은 영양 교육 및 신체 활동 교육을 포함하는 건강한 라이프 스타일 세션에 참석하고 가치 설명, 마음 챙김, 자기 조절 기술, 불편한 상태 수용, 목표 설정, 문제 해결 및 자기 모니터링 분야에서 기술을 구축합니다.
|
여기에는 각각 길이가 90분인 15개의 세션이 포함됩니다.
중재 세션은 처음 2개월 동안 매주, 다음 2개월 동안 격주로, 마지막 2개월 동안 매월 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모집인원
기간: 기준선; 8주차
|
두 가지 초기 기준 방문을 모두 등록하고 완료한 청소년 수.
모집 전략은 8주 이내에 15명의 참가자가 모집되면 '타당성'이 있는 것으로 간주됩니다.
|
기준선; 8주차
|
|
중재를 완료하지 않은 참가자의 비율.
기간: 기준선; 6개월
|
6개월 개입 종료 시 감소율이 50% 미만인 경우 감소 전략은 "타당성"이 있는 것으로 간주됩니다.
이 백분율은 감소, 즉 개입을 완료하지 않은 참가자의 백분율을 자세히 설명합니다.
|
기준선; 6개월
|
|
중재에 참여하기로 결정한 참가자의 비율
기간: 기준선; 1주차
|
기준선 방문을 완료한 참가자 중 이 백분율은 개입에 참여하기로 결정한 등록자의 백분율을 자세히 설명합니다.
등록된 참가자 중 최소 80%가 개입에 참여하기로 결정하면 연구는 "수용 가능한" 것으로 간주됩니다.
|
기준선; 1주차
|
|
모든 중재 세션에 참석하는 참가자의 비율.
기간: 1주차; 24주차
|
이 백분율은 개입 완료자(n=11) 중 15개 개입 세션에 모두 참석한 사람의 백분율을 자세히 설명합니다.
개입 완료자의 최소 70%가 모든 세션에 참석하는 경우 연구는 '수용 가능한' 것으로 간주됩니다.
|
1주차; 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMI Z-점수의 변화
기간: 기준선; 6개월
|
체질량지수(BMI) z-점수는 어린이의 키, 나이, 성별에 맞게 조정된 체중 측정값입니다.
BMI z-점수는 성장 차트 백분위수와 일치합니다.
이 점수는 내부 참조가 아닌 외부 참조를 통해 계산됩니다.
이 연구에서는 질병 통제 예방 센터 SAS 프로그램을 사용하여 2000년 CDC 성장 차트를 기반으로 점수를 계산했습니다.
또한, BMI z-점수에서 임상적으로 유의미한 변화는 -0.15 이상으로 정의되었는데, 이는 이러한 감소가 하나 이상의 심혈관 질환 위험 인자의 개선을 나타냈기 때문입니다.
중앙 z-점수 값은 0으로 모집단 평균을 나타내며, 평균 아래의 표준 편차는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선; 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .