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Le bien-être atteint grâce au changement d'habitudes (l'étude WATCH)

12 septembre 2023 mis à jour par: University of Florida
Le but de cette étude pilote de faisabilité est d'étudier l'acceptabilité d'une intervention thérapeutique basée sur l'acceptation d'un mode de vie sain chez les adolescentes en surpoids/obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants assisteront à 2 visites cliniques de base et les adolescents participeront à une intervention ABT sur les modes de vie sains.

L'intervention comprendra 15 séances sur 6 mois.

Une visite post-traitement aura lieu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • HealthStreet and University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescentes âgées de 14 à 19 ans présentant un surpoids ou une obésité au-dessus du 85e centile pour le sexe et l'âge, tel que déterminé par les courbes de croissance du CDC

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue ou projet de tomber enceinte dans les 2 prochaines années
  • Toute condition interdisant l'activité physique
  • Un diagnostic de maladie cardiovasculaire ou de diabète
  • Avoir un cancer actif ou un cancer nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années
  • Avoir des infections actives ou chroniques (par exemple, le VIH ou la tuberculose)
  • Avoir une maladie rénale active ou une maladie pulmonaire
  • Un trouble de l'alimentation ou un trouble de toxicomanie
  • Avoir commencé un traitement ou modifié la posologie de tout médicament connu pour affecter l'appétit ou la composition corporelle au cours des 3 mois précédents
  • Perte de poids supérieure ou égale à 5 % au cours des 6 derniers mois
  • S'ils ne suivent pas le plan d'études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de perte de poids ABT
Les adolescentes assisteront à des séances sur un mode de vie sain qui comprendront une éducation nutritionnelle et une éducation à l'activité physique et développeront des compétences dans les domaines de la clarification des valeurs, de la pleine conscience, des compétences d'autorégulation, de l'acceptation des états inconfortables, de la définition d'objectifs, de la résolution de problèmes et de l'autosurveillance.
Comportemental: Intervention de perte de poids ABT
Cela comprend 15 séances d'une durée de 90 minutes chacune. Les séances d'intervention seront hebdomadaires pendant les 2 premiers mois, toutes les deux semaines pendant les 2 mois suivants et mensuelles pendant les 2 derniers mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recrutés
Délai: Base de référence ; Semaine 8
Nombre d'adolescents qui se sont inscrits et ont effectué les deux visites de référence initiales. La stratégie de recrutement sera jugée « réalisable » si 15 participants sont recrutés dans les 8 semaines.
Base de référence ; Semaine 8
Pourcentage de participants qui n'ont pas terminé l'intervention.
Délai: Base de référence ; Mois 6
La stratégie d'attrition sera jugée « réalisable » s'il y a moins de 50 % d'attrition à la fin des 6 mois d'intervention. Ce pourcentage détaille l'attrition, ou le pourcentage de participants qui n'ont pas terminé l'intervention.
Base de référence ; Mois 6
Pourcentage de participants qui décident de participer à l'intervention
Délai: Base de référence ; Semaine 1
Parmi les participants qui ont effectué des visites de référence, ce pourcentage détaille le pourcentage de personnes inscrites qui ont décidé de participer à l'intervention. L'étude sera jugée « acceptable » si au moins 80 % des participants inscrits décident de participer à l'intervention.
Base de référence ; Semaine 1
Pourcentage de participants qui assistent à toutes les séances d'intervention.
Délai: Semaine 1; Semaine 24
Ce pourcentage détaille le pourcentage de ceux qui ont assisté aux 15 séances d'intervention parmi les ayant terminé l'intervention (n = 11). L'étude sera jugée « acceptable » si au moins 70 % des participants à l'intervention assistent à toutes les séances.
Semaine 1; Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score Z de l'IMC
Délai: Base de référence ; Mois 6
Les scores Z de l'indice de masse corporelle (IMC) sont des mesures de poids ajustées en fonction de la taille, de l'âge et du sexe de l'enfant. Les scores z de l’IMC correspondent aux centiles de la courbe de croissance. Ces scores sont calculés avec une référence externe plutôt qu'avec des références internes. Dans cette étude, le programme SAS des Centers for Disease Control and Prevention a été utilisé pour calculer les scores sur la base de 2 000 courbes de croissance du CDC. De plus, un changement cliniquement significatif du score z de l'IMC a été défini comme supérieur ou égal à -0,15, car cette diminution a montré des améliorations d'un ou plusieurs facteurs de risque de maladie cardiovasculaire. La valeur centrale du score z est 0, représentant la moyenne de la population, et les écarts types inférieurs à la moyenne indiquent de meilleurs résultats.
Base de référence ; Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
StayWell
WellCare Health Plans, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201701609-N
  • K01HL141535 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • PA-16-190 (Autre subvention/numéro de financement: NIH NHLBI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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