Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velvære oppnådd gjennom å endre vaner (WATCH-studien)

12. september 2023 oppdatert av: University of Florida
Hensikten med denne pilot-, mulighetsstudien er å undersøke akseptabiliteten av en akseptbasert terapi for sunn livsstilsintervensjon hos ungdomsjenter med overvekt/fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil delta på 2 baseline klinikkbesøk og ungdommer vil delta i en ABT sunn livsstilsintervensjon.

Intervensjonen vil omfatte 15 økter over 6 måneder.

Et besøk etter behandling vil finne sted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • HealthStreet and University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdomsjenter mellom 14-19 år med overvekt eller fedme over 85. persentilen for kjønn og alder, bestemt av CDC-vekstdiagrammer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet eller planer om å bli gravid i løpet av de neste 2 årene
  • Enhver tilstand som forbyr fysisk aktivitet
  • En diagnose av kardiovaskulær sykdom eller diabetes
  • Har hatt aktiv kreft eller behandlingskrevende kreft de siste 2 årene
  • Har aktive eller kroniske infeksjoner (f.eks. HIV eller TB)
  • Har aktiv nyresykdom eller lungesykdom
  • En spiseforstyrrelse eller rusforstyrrelse
  • Etter å ha påbegynt et kurs med eller endret doseringen av medisiner som er kjent for å påvirke appetitten eller kroppssammensetningen i løpet av de siste 3 månedene
  • Vekttap større enn eller lik 5 % de siste 6 månedene
  • Hvis de ikke følger studieplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT vekttap intervensjon
Ungdomsjenter vil delta på økter med sunn livsstil som inkluderer ernæringsopplæring og fysisk aktivitetsopplæring og bygge ferdigheter innen verdiavklaring, oppmerksomhet, selvreguleringsferdigheter, aksept av ubehagelige tilstander, målsetting, problemløsning og egenkontroll.
Atferdsmessig: ABT vekttap intervensjon
Dette inkluderer 15 økter som hver er på 90 minutter. Intervensjonsøkter vil være ukentlig de første 2 månedene, annenhver uke i de neste 2 månedene og månedlige de siste 2 månedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall rekrutterte deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8
Antall tenåringer som meldte seg på og fullførte begge de første grunnbesøkene. Rekrutteringsstrategien vil bli ansett som "gjennomførbar" dersom 15 deltakere rekrutteres innen 8 uker.
Grunnlinje; Uke 8
Prosentandel av deltakere som ikke fullførte intervensjonen.
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 6
Slitasjestrategien vil bli ansett som "gjennomførbar" hvis det er mindre enn 50 % avgang ved slutten av 6-måneders intervensjon. Denne prosentandelen beskriver slitasje, eller prosentandelen av deltakerne som ikke fullførte intervensjonen.
Grunnlinje; Måned 6
Prosentandel av deltakere som bestemmer seg for å delta i intervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1
Av deltakerne som fullførte baseline-besøk, viser denne prosentandelen hvilken prosentandel av deltakerne som bestemte seg for å delta i intervensjonen. Studien vil bli ansett som "akseptabel" hvis minst 80 % av de påmeldte deltakerne bestemmer seg for å delta i intervensjonen.
Grunnlinje; Uke 1
Prosentandel av deltakere som deltar på alle intervensjonsøkter.
Tidsramme: Uke 1; Uke 24
Denne prosentandelen viser prosentandelen av de som deltok på alle de 15 intervensjonsøktene blant intervensjonsfullførere (n=11). Studien vil bli ansett som "akseptabel" hvis minst 70 % av de som fullfører intervensjonen deltar på alle øktene.
Uke 1; Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI Z-score
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 6
Kroppsmasseindeks (BMI) z-score er mål på vekt justert for høyde, alder og kjønn til barnet. BMI z-score samsvarer med vekstdiagrampersentiler. Disse poengsummene beregnes med en ekstern referanse i stedet for interne referanser. I denne studien ble Centers for Disease Control and Prevention SAS-programmet brukt til å beregne skårer basert på 2000 CDC-vekstdiagrammer. I tillegg ble en klinisk signifikant endring i BMI z-score definert som større enn eller lik -0,15 ettersom denne reduksjonen har vist forbedringer i en eller flere risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom. Den sentrale z-score-verdien er 0, som representerer populasjonsgjennomsnittet, og standardavvik under gjennomsnittet indikerer bedre resultater.
Grunnlinje; Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
StayWell
WellCare Health Plans, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201701609-N
  • K01HL141535 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • PA-16-190 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH NHLBI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ABT vekttap intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere