通过改变习惯获得健康（WATCH 研究）
2023年9月12日 更新者：University of Florida
本试点可行性研究的目的是调查基于接受疗法的健康生活方式干预对超重/肥胖少女的可接受性。
研究概览
详细说明
参与者将参加 2 次基线门诊就诊，青少年将参加 ABT 健康生活方式干预。
干预将包括 6 个月内的 15 节课。
将进行治疗后访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- HealthStreet and University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 CDC 生长图表确定的年龄在 14-19 岁之间、超重或肥胖超过性别和年龄第 85 个百分位数的少女
排除标准：
- 已知怀孕或计划在未来 2 年内怀孕
- 任何禁止身体活动的情况
- 心血管疾病或糖尿病的诊断
- 在过去 2 年内患有活动性癌症或需要治疗的癌症
- 患有活动性或慢性感染（例如 HIV 或 TB）
- 患有活动性肾脏疾病或肺部疾病
- 进食障碍或药物滥用障碍
- 在过去 3 个月内开始服用或改变已知会影响食欲或身体成分的任何药物的剂量
- 过去 6 个月体重减轻大于或等于 5%
- 如果他们不遵守学习计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ABT 减肥干预
青春期女孩将参加包括营养教育和体育活动教育在内的健康生活方式课程，并在价值观澄清、正念、自我调节技能、接受不舒服的状态、目标设定、解决问题和自我监控等领域培养技能。
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这包括 15 个会话，每个会话的长度为 90 分钟。
干预会议将在前 2 个月每周一次，接下来 2 个月每两周一次，最后 2 个月每月一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募参与者人数
大体时间：基线；第 8 周
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登记并完成两次初始基线访视的青少年人数。
如果在 8 周内招募了 15 名参与者，则该招募策略将被视为“可行”。
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基线；第 8 周
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未完成干预的参与者的百分比。
大体时间：基线；第 6 个月
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如果 6 个月干预结束时流失率低于 50%，则该流失策略将被视为“可行”。
该百分比详细说明了人员流失，或未完成干预的参与者的百分比。
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基线；第 6 个月
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决定参与干预的参与者百分比
大体时间：基线；第一周
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在完成基线访问的参与者中，该百分比详细说明了决定参与干预的参与者的百分比。
如果至少 80% 的登记参与者决定参与干预，则该研究将被视为“可接受”。
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基线；第一周
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参加所有干预会议的参与者的百分比。
大体时间：第 1 周；第 24 周
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该百分比详细说明了干预完成者中参加所有 15 次干预会议的人的百分比 (n=11)。
如果至少 70% 的干预完成者参加了所有课程，则该研究将被视为“可接受”。
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第 1 周；第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMI Z 分数的变化
大体时间：基线；第 6 个月
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体重指数 (BMI) z 分数是根据儿童的身高、年龄和性别调整后的体重测量值。
BMI z 分数与生长图表百分位数相对应。
这些分数是根据外部参考而不是内部参考计算的。
在这项研究中，使用疾病控制和预防中心 SAS 程序根据 2000 年 CDC 生长图表计算分数。
此外，BMI z 分数的临床显着变化被定义为大于或等于-0.15，因为这种下降表明一种或多种心血管疾病危险因素有所改善。
中心 z 得分值为 0，代表总体平均值，低于平均值的标准差表示结果更好。
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基线；第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle I Cardel, PhD, MS, RD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月8日
初级完成 (实际的)
2020年7月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ABT 减肥干预的临床试验
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