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Wohlbefinden durch Veränderung der Gewohnheiten (Die WATCH-Studie)

12. September 2023 aktualisiert von: University of Florida
Der Zweck dieser Pilot-Machbarkeitsstudie ist es, die Akzeptanz einer akzeptanzbasierten Therapie gesunder Lebensstilintervention bei heranwachsenden Mädchen mit Übergewicht/Adipositas zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer nehmen an zwei Baseline-Klinikbesuchen teil und die Jugendlichen nehmen an einer ABT-Intervention für einen gesunden Lebensstil teil.

Die Intervention umfasst 15 Sitzungen über 6 Monate.

Es findet ein Nachbehandlungsbesuch statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • HealthStreet and University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Heranwachsende Mädchen zwischen 14 und 19 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas über dem 85. Perzentil für Geschlecht und Alter, wie anhand der CDC-Wachstumstabellen ermittelt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 2 Jahren
  • Jeder Zustand, der körperliche Aktivität verbietet
  • Eine Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes
  • Haben Sie in den letzten 2 Jahren aktiven oder behandlungsbedürftigen Krebs
  • Haben Sie aktive oder chronische Infektionen (z. B. HIV oder TB)
  • Haben Sie eine aktive Nierenerkrankung oder Lungenerkrankung
  • Eine Essstörung oder Drogenmissbrauchsstörung
  • Beginn einer Kur oder Änderung der Dosierung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit oder die Körperzusammensetzung innerhalb der letzten 3 Monate beeinflussen
  • Gewichtsverlust von mindestens 5 % in den letzten 6 Monaten
  • Wenn sie dem Studienplan nicht folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT Intervention zur Gewichtsabnahme
Heranwachsende Mädchen nehmen an Sitzungen zu einem gesunden Lebensstil teil, die Ernährungserziehung und Bewegungserziehung umfassen, und bauen Fähigkeiten in den Bereichen Werteklärung, Achtsamkeit, Selbstregulierungsfähigkeiten, Akzeptanz unangenehmer Zustände, Zielsetzung, Problemlösung und Selbstkontrolle auf.
Verhalten: ABT Intervention zur Gewichtsabnahme
Darin enthalten sind 15 Sitzungen à 90 Minuten. Die Interventionssitzungen finden in den ersten 2 Monaten wöchentlich, in den nächsten 2 Monaten alle zwei Wochen und in den letzten 2 Monaten monatlich statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8
Anzahl der Teenager, die sich angemeldet und beide ersten Basisbesuche abgeschlossen haben. Die Rekrutierungsstrategie gilt als „durchführbar“, wenn innerhalb der 8 Wochen 15 Teilnehmer rekrutiert werden.
Grundlinie; Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Intervention nicht abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 6
Die Fluktuationsstrategie gilt als „durchführbar“, wenn am Ende der 6-monatigen Intervention eine Fluktuation von weniger als 50 % vorliegt. Dieser Prozentsatz gibt Aufschluss über die Fluktuation bzw. den Prozentsatz der Teilnehmer, die die Intervention nicht abgeschlossen haben.
Grundlinie; Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an der Intervention entscheiden
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1
Von den Teilnehmern, die die Basisbesuche abgeschlossen haben, gibt dieser Prozentsatz an, wie viel Prozent der Eingeschriebenen sich für die Teilnahme an der Intervention entschieden haben. Die Studie gilt als „akzeptabel“, wenn sich mindestens 80 % der eingeschriebenen Teilnehmer für die Teilnahme an der Intervention entscheiden.
Grundlinie; Woche 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die an allen Interventionssitzungen teilnehmen.
Zeitfenster: Woche 1; Woche 24
Dieser Prozentsatz gibt den Prozentsatz derjenigen an, die an allen 15 Interventionssitzungen teilgenommen haben, unter den Interventionsabsolventen (n=11). Die Studie gilt als „akzeptabel“, wenn mindestens 70 % der Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben, an allen Sitzungen teilnehmen.
Woche 1; Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI-Z-Scores
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 6
Z-Scores des Body-Mass-Index (BMI) sind Maßeinheiten für das Gewicht, angepasst an die Größe, das Alter und das Geschlecht des Kindes. BMI-Z-Scores entsprechen den Perzentilen der Wachstumstabelle. Diese Bewertungen werden anhand einer externen Referenz und nicht anhand interner Referenzen berechnet. In dieser Studie wurde das SAS-Programm der Centers for Disease Control and Prevention verwendet, um die Ergebnisse auf der Grundlage von CDC-Wachstumsdiagrammen aus dem Jahr 2000 zu berechnen. Darüber hinaus wurde eine klinisch signifikante Änderung des BMI-Z-Scores als größer oder gleich -0,15 definiert, da dieser Rückgang Verbesserungen bei einem oder mehreren Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gezeigt hat. Der zentrale Z-Score-Wert ist 0 und stellt den Bevölkerungsmittelwert dar. Standardabweichungen unterhalb des Mittelwerts weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Grundlinie; Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
StayWell
WellCare Health Plans, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201701609-N
  • K01HL141535 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PA-16-190 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH NHLBI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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