健康な高齢者における CoQ10 製剤のバイオアベイラビリティ研究 (CoQ10-01)
2019年3月18日 更新者：Snežana Kocijančič、Nutrition Institute, Slovenia
健康な高齢者における 3 つの CoQ10 製剤の単回投与および複数回投与の比較バイオアベイラビリティ研究
単一施設、無作為化、非盲検、3 期間のクロスオーバー バイオアベイラビリティ研究には、3 つの CoQ10 製剤をテストする 21 人の被験者が含まれます。
被験者は、バイオアベイラビリティを評価するために最初の 3 週間以内に CoQ10 の単回投与の 3 つの製剤をテストします。その後、CoQ10 の複数回投与プロファイルを実証および評価するために、研究製剤の 1 つを 2 週間連続投与します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
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Ljubljana、スロベニア、1000
- MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
63年～72年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- サブジェクト インフォームド コンセント フォーム (ICF) が署名されている
- ICFの署名時に65歳から74歳までの年齢
- 体格指数が 20 ～ 29 kg/m2 の場合
- 健康、つまり、研究への参加前および研究中の1か月間、処方された薬がないことを意味します
- -研究の少なくとも2週間前および研究中は、ビタミンDとカルシウムを除く栄養補助食品の摂取を避けたい
- 乳製品とシリアル製品の消費 (標準化された朝食には、低乳糖の乳製品とパンが含まれます)
- -すべてのサイト訪問（採血のために静脈ラインが挿入されるセッションを含む）への参加を含む、すべての研究手順に従うことをいとわない、および複数回投与研究の時間の日記をつける（コンプライアンスと嗜好性に従うため）
除外基準:
- -研究開始から2週間以内の処方薬の摂取
- -ビタミンDとカルシウムを除く、研究開始から2週間以内の栄養補助食品の摂取
- 低血圧
- -重篤な消化管、肝臓、腎臓、心血管または血液疾患、糖尿病の臨床的に重要な病歴
- 胃腸障害またはその他の深刻な急性または慢性疾患
- 既知の乳糖/グルテン不耐症/食物アレルギー（食事の標準化の制限）
- -不十分な静脈（治験責任医師の意見による）または静脈採血専用の末梢ラインの配置に対する既知の禁忌
- 既知の薬物および/またはアルコール乱用
- あらゆる形態のニコチンまたはタバコの使用
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力
- -この研究の前または最中の3か月以内の別の調査研究または献血への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準品群
このグループは、単回投与クロスオーバー研究、および標準製品（SP：CoQ10 ハードカプセル; 100 mg）を使用した複数回投与研究に含まれます。
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ハードカプセル、100mg
ソフトジェルカプセル 100mg
シロップ、100mg
ハード カプセル、100 mg - 14 日間
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アクティブコンパレータ：比較製品群
このグループは、単回投与クロスオーバー研究、および比較製品（CP：CoQ10ソフトジェルカプセル; 100 mg）を使用した複数回投与研究に含まれます。
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ハードカプセル、100mg
ソフトジェルカプセル 100mg
シロップ、100mg
ソフトジェル カプセル、100 mg - 14 日間
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実験的：治験薬群
このグループは、単回投与クロスオーバー研究、および治験薬（IP：CoQ10シロップ; 100 mg）を使用した複数回投与研究に含まれます。
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ハードカプセル、100mg
ソフトジェルカプセル 100mg
シロップ、100 mg - 14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IPの単回投与バイオアベイラビリティの改善（SPと比較して）
時間枠：48時間
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ベースライン値を超える総CoQ10血漿濃度のAUC0-48h（投与時間から最後の観測点までの血漿濃度曲線下の面積、つまり48時間）の比率として表される、治験薬と標準製品との間の相対的バイオアベイラビリティ。
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48時間
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IPの複数回投与試験後の血漿CoQ10レベルの改善（SPとの比較）
時間枠：14日間
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14日目に複数回投与した後の総CoQ10トラフ血漿濃度（CMIN、day14）の、治験薬と標準製品の比率。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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匹敵する IP の単回投与バイオアベイラビリティ (CP と比較して)
時間枠：48時間
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ベースライン値を超える総CoQ10血漿濃度のAUC0-48hの比率として表される、治験薬と比較対照薬との間の相対的バイオアベイラビリティ。
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48時間
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IPの複数回投与研究後の同等の血漿CoQ10レベル（CPとの比較）
時間枠：14日間
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治験薬と対照薬との間の、14日目に複数回投与した後の総CoQ10トラフ血漿濃度の比（CMIN、day14）。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Igor Pravst、Nutrition Institute, Ljubljana
- 主任研究者：Snežana Kocijančič、MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月29日
一次修了 (実際)
2017年10月20日
研究の完了 (実際)
2017年10月20日
試験登録日
最初に提出
2017年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月13日
最初の投稿 (実際)
2017年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KME 89/07/17
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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