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Studio sulla biodisponibilità delle formulazioni di CoQ10 negli anziani sani (CoQ10-01)

18 marzo 2019 aggiornato da: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia

Studio comparativo sulla biodisponibilità a dose singola e a dose multipla di tre formulazioni di CoQ10 in anziani sani

Lo studio sulla biodisponibilità crossover a centro singolo, randomizzato, in aperto, a tre periodi includerà 21 soggetti che testeranno tre formulazioni di CoQ10. I soggetti testeranno 3 formulazioni di CoQ10 a dose singola entro le prime 3 settimane per valutare la biodisponibilità, che sarà seguita da 2 settimane di somministrazione continua di una delle formulazioni in studio per dimostrare e valutare il profilo a dosi multiple di CoQ10.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 70 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto Il modulo di consenso informato (ICF) è firmato
  • Età compresa tra 65 e 74 anni al momento della firma di ICF
  • Un indice di massa corporea compreso tra 20 e 29 kg/m2
  • Sano, ovvero assenza di qualsiasi farmaco prescritto per un mese prima dell'inclusione nello studio e durante lo studio
  • Disponibilità a evitare il consumo di qualsiasi integratore alimentare ad eccezione della vitamina D e del calcio almeno 2 settimane prima e durante lo studio
  • Consumo di latticini e cereali (la colazione standard includerà latticini e pane a basso contenuto di lattosio)
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite in loco (comprese le sessioni durante le quali verrà inserita una linea venosa per il prelievo di sangue) e tenere un diario per il tempo dello studio a dosi multiple (per seguire la loro conformità e appetibilità)

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di qualsiasi farmaco prescritto entro 2 settimane dall'inizio dello studio
  • Assunzione di qualsiasi integratore alimentare entro 2 settimane dall'inizio dello studio, ad eccezione della vitamina D e del calcio
  • Ipotensione
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di grave apparato digerente, fegato, reni, malattie cardiovascolari o ematologiche, diabete
  • Disturbi gastrointestinali o altre gravi malattie acute o croniche
  • Intolleranze/allergie alimentari note al lattosio/glutine (limitazione per la standardizzazione dei pasti)
  • Vene inadeguate (secondo l'opinione dello sperimentatore) o controindicazione nota al posizionamento di una linea periferica dedicata per il prelievo di sangue venoso
  • Abuso noto di droghe e/o alcol
  • Utilizzando qualsiasi forma di nicotina o tabacco
  • Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale o donazione di sangue nei 3 mesi precedenti o durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di prodotti standard
Questo gruppo sarà incluso in uno studio incrociato a dose singola e in uno studio a dose multipla con prodotto standard (SP: CoQ10 capsule rigide; 100 mg)
Integratore alimentare: Intervento monodose con prodotto Standard (SP)
capsule rigide, 100 mg
Integratore alimentare: Intervento monodose con prodotto comparativo (CP)
capsule in gel morbido, 100 mg
Integratore alimentare: Intervento a dose singola con prodotto sperimentale (IP)
sciroppo, 100 mg
Integratore alimentare: Intervento a dosi multiple con prodotto Standard (SP)
capsule rigide, 100 mg - 14 giorni
Comparatore attivo: Gruppo di prodotti comparativo
Questo gruppo sarà incluso in uno studio incrociato a dose singola e in uno studio a dose multipla con prodotto comparativo (CP: capsule di CoQ10 soft-gel; 100 mg)
Integratore alimentare: Intervento monodose con prodotto Standard (SP)
capsule rigide, 100 mg
Integratore alimentare: Intervento monodose con prodotto comparativo (CP)
capsule in gel morbido, 100 mg
Integratore alimentare: Intervento a dose singola con prodotto sperimentale (IP)
sciroppo, 100 mg
Integratore alimentare: Intervento a dose multipla con prodotto comparativo (PC)
capsule in gel morbido, 100 mg - 14 giorni
Sperimentale: Gruppo di prodotti sperimentali
Questo gruppo sarà incluso in uno studio incrociato a dose singola e in uno studio a dose multipla con prodotto sperimentale (IP: sciroppo di CoQ10; 100 mg)
Integratore alimentare: Intervento monodose con prodotto Standard (SP)
capsule rigide, 100 mg
Integratore alimentare: Intervento monodose con prodotto comparativo (CP)
capsule in gel morbido, 100 mg
Integratore alimentare: Intervento a dose multipla con prodotto sperimentale (IP)
sciroppo, 100 mg - 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliore biodisponibilità a dose singola di IP (rispetto a SP)
Lasso di tempo: 48 ore
Biodisponibilità relativa tra il prodotto sperimentale e quello standard espressa come rapporto di AUC0-48h (area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal momento della somministrazione all'ultimo punto di osservazione, cioè 48h) delle concentrazioni plasmatiche totali di CoQ10 al di sopra del valore basale.
48 ore
miglioramento del livello plasmatico di CoQ10 dopo lo studio a dosi multiple per IP (rispetto a SP)
Lasso di tempo: 14 giorni
Rapporto tra le concentrazioni plasmatiche minime di CoQ10 totali dopo l'applicazione di dosi multiple il giorno 14 (CMIN,giorno14) tra il prodotto sperimentale e quello standard.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biodisponibilità a dose singola comparabile di IP (rispetto a CP)
Lasso di tempo: 48 ore
Biodisponibilità relativa tra il prodotto sperimentale e il prodotto di confronto espressa come rapporto di AUC0-48h delle concentrazioni plasmatiche totali di CoQ10 al di sopra del valore basale.
48 ore
livello plasmatico di CoQ10 comparabile dopo studio a dosi multiple per IP (rispetto a CP)
Lasso di tempo: 14 giorni
Rapporto tra le concentrazioni plasmatiche minime di CoQ10 totali dopo l'applicazione di dosi multiple il giorno 14 (CMIN,giorno14) tra il prodotto sperimentale e il prodotto di confronto.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutrition Institute, Slovenia

Collaboratori

MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Investigatore principale: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KME 89/07/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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