Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van CoQ10-formuleringen bij gezonde oudere volwassenen (CoQ10-01)

18 maart 2019 bijgewerkt door: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia

Vergelijkende studie naar de biologische beschikbaarheid met enkelvoudige dosis en meervoudige doses van drie CoQ10-formuleringen bij gezonde oudere volwassenen

De single-center, gerandomiseerde, open-label, drie-periode cross-over biologische beschikbaarheidsstudie zal 21 proefpersonen omvatten die drie CoQ10-formuleringen zullen testen. Proefpersonen zullen binnen de eerste 3 weken 3 formuleringen van een enkele dosis CoQ10 testen om de biologische beschikbaarheid te beoordelen, gevolgd door 2 weken continue toediening van een van de onderzoeksformuleringen om het profiel van meervoudige doses van CoQ10 aan te tonen en te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 70 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp Informed consent-formulier (ICF) is geschroeid
  • Leeftijd tussen 65 en 74 jaar op het moment van ondertekening van ICF
  • Een body mass index tussen de 20 en 29 kg/m2
  • Gezond, wat inhoudt dat er geen voorgeschreven medicatie is gebruikt gedurende een maand voorafgaand aan opname in het onderzoek en tijdens het onderzoek
  • Bereid om consumptie van voedingssupplementen behalve vitamine D en calcium te vermijden ten minste 2 weken voor en tijdens het onderzoek
  • Consumptie van zuivel- en graanproducten (gestandaardiseerd ontbijt omvat lactosearme zuivelproducten en brood)
  • Bereid om alle onderzoeksprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle bezoeken ter plaatse (inclusief sessies waarin een veneuze lijn wordt ingebracht voor bloedafname), en het bijhouden van een dagboek voor de tijd van onderzoek met meervoudige doses (om hun therapietrouw en smakelijkheid te volgen)

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van eventueel voorgeschreven medicatie binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek
  • Inname van eventuele voedingssupplementen binnen 2 weken na aanvang van de studie, behalve vitamine D en calcium
  • Hypotensie
  • Elke klinisch significante geschiedenis van ernstige spijsverteringskanaal-, lever-, nier-, cardiovasculaire of hematologische aandoeningen, diabetes
  • Maagdarmstelselaandoeningen of andere ernstige acute of chronische ziekten
  • Bekende lactose/glutenintoleranties/voedselallergieën (beperking voor standaardisatie van maaltijden)
  • Ontoereikende aders (volgens de onderzoeker) of bekende contra-indicatie voor plaatsing van een speciale perifere lijn voor veneuze bloedafname
  • Bekend drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Elke vorm van nicotine of tabak gebruiken
  • Geestelijke onbekwaamheid die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie of bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard productgroep
Deze groep zal worden opgenomen in een cross-over-onderzoek met een enkele dosis en in een onderzoek met meerdere doses met het standaardproduct (SP: CoQ10 harde capsules; 100 mg).
Voedingssupplement: Interventie met enkelvoudige dosis met standaardproduct (SP)
harde capsules, 100 mg
Voedingssupplement: Interventie met enkelvoudige dosis met vergelijkend product (CP)
zachte gelcapsules, 100 mg
Voedingssupplement: Interventie met enkelvoudige dosis met onderzoeksproduct (IP)
siroop, 100 mg
Voedingssupplement: Interventie met meerdere doses met standaardproduct (SP)
harde capsules, 100 mg - 14 dagen
Actieve vergelijker: Vergelijkende productgroep
Deze groep zal worden opgenomen in een cross-over-onderzoek met een enkele dosis en in een onderzoek met meerdere doses met een vergelijkend product (CP: CoQ10 softgelcapsules; 100 mg)
Voedingssupplement: Interventie met enkelvoudige dosis met standaardproduct (SP)
harde capsules, 100 mg
Voedingssupplement: Interventie met enkelvoudige dosis met vergelijkend product (CP)
zachte gelcapsules, 100 mg
Voedingssupplement: Interventie met enkelvoudige dosis met onderzoeksproduct (IP)
siroop, 100 mg
Voedingssupplement: Interventie met meerdere doses met vergelijkend product (CP)
zachte gelcapsules, 100 mg - 14 dagen
Experimenteel: Onderzoek productgroep
Deze groep zal worden opgenomen in een cross-over-onderzoek met een enkele dosis en in een onderzoek met meerdere doses met het onderzoeksproduct (IP: CoQ10-siroop; 100 mg).
Voedingssupplement: Interventie met enkelvoudige dosis met standaardproduct (SP)
harde capsules, 100 mg
Voedingssupplement: Interventie met enkelvoudige dosis met vergelijkend product (CP)
zachte gelcapsules, 100 mg
Voedingssupplement: Interventie met meerdere doses met onderzoeksproduct (IP)
siroop, 100 mg - 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbeterde biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van IP (in vergelijking met SP)
Tijdsspanne: 48 uur
Relatieve biologische beschikbaarheid tussen het onderzoeksproduct en het standaardproduct, uitgedrukt als verhouding van AUC0-48 uur (gebied onder de plasmaconcentratiecurve vanaf de toedieningstijd tot het laatste observatiepunt, d.w.z. 48 uur) van de totale CoQ10-plasmaconcentraties boven de uitgangswaarde.
48 uur
verbeterd plasma CoQ10-niveau na onderzoek met meerdere doses voor IP (in vergelijking met SP)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verhouding tussen de totale CoQ10-dalplasmaconcentraties na toediening van meerdere doses op dag 14 (CMIN, dag 14) tussen het onderzoeksproduct en het standaardproduct.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijkbare biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van IP (in vergelijking met CP)
Tijdsspanne: 48 uur
Relatieve biologische beschikbaarheid tussen het onderzoeksproduct en comparator uitgedrukt als verhouding van AUC0-48u van totale CoQ10-plasmaconcentraties boven de uitgangswaarde.
48 uur
vergelijkbaar plasma CoQ10-niveau na onderzoek met meerdere doses voor IP (in vergelijking met CP)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verhouding tussen de totale CoQ10-dalplasmaconcentraties na toediening van meerdere doses op dag 14 (CMIN, dag 14) tussen het onderzoeksproduct en de comparator.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nutrition Institute, Slovenia

Medewerkers

MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Hoofdonderzoeker: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KME 89/07/17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biologische beschikbaarheid van co-enzym Q10

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren