Studie biologické dostupnosti přípravků CoQ10 u zdravých starších dospělých (CoQ10-01)
18. března 2019 aktualizováno: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia
Jednodávková a vícedávková srovnávací studie biologické dostupnosti tří formulací CoQ10 u zdravých starších dospělých
Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, třídobá zkřížená studie biologické dostupnosti bude zahrnovat 21 subjektů, které budou testovat tři formulace CoQ10.
Subjekty budou testovat 3 formulace s jednou dávkou CoQ10 během prvních 3 týdnů, aby se vyhodnotila biologická dostupnost, po čemž bude následovat 2 týdny nepřetržitého podávání jedné ze studovaných formulací, aby se prokázalo a vyhodnotilo profil více dávek CoQ10.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: Jednodávková intervence se standardním produktem (SP)
- Doplněk stravy: Jednodávková intervence se srovnávacím produktem (CP)
- Doplněk stravy: Jednodávková intervence s Investigational product (IP)
- Doplněk stravy: Vícedávkový zásah se standardním produktem (SP)
- Doplněk stravy: Vícedávková intervence se srovnávacím produktem (CP)
- Doplněk stravy: Vícedávková intervence s Investigational product (IP)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let až 70 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář informovaného souhlasu subjektu (ICF) je podepsaný
- V době podpisu ICF ve věku 65 až 74 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 29 kg/m2
- Zdravý, což znamená absenci jakékoli předepsané medikace po dobu jednoho měsíce před zařazením do studie a během studie
- Ochota vyhnout se konzumaci jakýchkoli potravinových doplňků kromě vitaminu D a vápníku alespoň 2 týdny před a během studie
- Konzumace mléčných a cereálních výrobků (standardizovaná snídaně bude zahrnovat mléčné výrobky s nízkým obsahem laktózy a chléb)
- Ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně účasti na všech návštěvách na místě (včetně sezení, během kterých bude zavedena žilní hadička pro odběr krve) a vedení deníku po dobu studie s více dávkami (sledovat jejich dodržování a chutnost)
Kritéria vyloučení:
- Příjem jakéhokoli předepsaného léku do 2 týdnů od začátku studie
- Příjem jakýchkoli doplňků stravy do 2 týdnů od začátku studie, kromě vitaminu D a vápníku
- Hypotenze
- Jakákoli klinicky významná anamnéza závažného onemocnění trávicího traktu, jater, ledvin, kardiovaskulárního nebo hematologického onemocnění, cukrovky
- Gastrointestinální poruchy nebo jiná závažná akutní nebo chronická onemocnění
- Známá intolerance laktózy/lepku/potravinové alergie (omezení pro standardizaci jídel)
- Neadekvátní žíly (podle názoru zkoušejícího) nebo známá kontraindikace umístění vyhrazené periferní linky pro odběr žilní krve
- Známé zneužívání drog a/nebo alkoholu
- Užívání jakékoli formy nikotinu nebo tabáku
- Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci
- Účast v jiné výzkumné studii nebo darování krve během 3 měsíců před nebo během této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina produktů
Tato skupina bude zahrnuta do jednodávkové zkřížené studie a do vícedávkové studie se standardním produktem (SP: CoQ10 tvrdé tobolky; 100 mg)
|
tvrdé tobolky, 100 mg
měkké gelové tobolky, 100 mg
sirup, 100 mg
tvrdé tobolky, 100 mg – 14 dní
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina produktů
Tato skupina bude zahrnuta do jednodávkové zkřížené studie a do vícedávkové studie se srovnávacím produktem (CP: CoQ10 měkké gelové tobolky; 100 mg)
|
tvrdé tobolky, 100 mg
měkké gelové tobolky, 100 mg
sirup, 100 mg
měkké gelové tobolky, 100 mg - 14 dní
|
|
Experimentální: Výzkumná skupina produktů
Tato skupina bude zahrnuta do jednodávkové zkřížené studie a do vícedávkové studie s testovaným produktem (IP: CoQ10 sirup; 100 mg)
|
tvrdé tobolky, 100 mg
měkké gelové tobolky, 100 mg
sirup, 100 mg - 14 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšená biologická dostupnost jedné dávky IP (ve srovnání s SP)
Časové okno: 48 hodin
|
Relativní biologická dostupnost mezi zkoumaným a standardním produktem vyjádřená jako poměr AUC0-48h (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od doby podání do posledního bodu pozorování, tj. 48 h) celkových plazmatických koncentrací CoQ10 nad základní hodnotou.
|
48 hodin
|
|
zlepšená plazmatická hladina CoQ10 po vícedávkové studii pro IP (ve srovnání s SP)
Časové okno: 14 dní
|
Poměr mezi celkovými minimálními koncentracemi CoQ10 v plazmě po aplikaci více dávek 14. den (CMIN, 14. den) mezi hodnoceným a standardním produktem.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnatelná biologická dostupnost jedné dávky IP (ve srovnání s CP)
Časové okno: 48 hodin
|
Relativní biologická dostupnost mezi hodnoceným produktem a komparátorem vyjádřená jako poměr AUC0-48h celkových plazmatických koncentrací CoQ10 nad výchozí hodnotou.
|
48 hodin
|
|
srovnatelná hladina CoQ10 v plazmě po vícedávkové studii pro IP (ve srovnání s CP)
Časové okno: 14 dní
|
Poměr mezi celkovými minimálními koncentracemi CoQ10 v plazmě po aplikaci více dávek 14. den (CMIN, 14. den) mezi hodnoceným produktem a komparátorem.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Vrchní vyšetřovatel: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KME 89/07/17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .