Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af CoQ10-formuleringer hos raske ældre voksne (CoQ10-01)

18. marts 2019 opdateret af: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia

Enkelt-dosis og multiple-dosis sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af tre CoQ10-formuleringer hos raske ældre voksne

Enkeltcenteret, randomiseret, åbent, tre-perioders crossover biotilgængelighedsstudie vil omfatte 21 forsøgspersoner, som vil teste tre CoQ10-formuleringer. Forsøgspersonerne vil teste 3 formuleringer af enkeltdosis CoQ10 inden for de første 3 uger for at vurdere biotilgængeligheden, hvilket vil blive fulgt op af 2 ugers kontinuerlig administration af en af ​​undersøgelsesformuleringerne for at demonstrere og vurdere flerdosisprofilen af ​​CoQ10.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 70 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subject Informed Consent Form (ICF) sendes
  • Var mellem 65 og 74 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF
  • Et kropsmasseindeks mellem 20 og 29 kg/m2
  • Sund, hvilket betyder fravær af nogen ordineret medicin i en måned før optagelsen i undersøgelsen og under undersøgelsen
  • Vil gerne undgå indtagelse af kosttilskud undtagen D-vitamin og calcium mindst 2 uger før og under undersøgelsen
  • Forbrug af mejeri- og kornprodukter (standardiseret morgenmad vil omfatte mælkeprodukter med lavt laktoseindhold og brød)
  • Villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle besøg på stedet (inklusive sessioner, hvor der vil blive indsat en venelinje til blodprøvetagning), og at føre en dagbog i forbindelse med undersøgelsen med flere doser (for at følge deres overensstemmelse og velsmag)

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af enhver ordineret medicin inden for 2 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Indtagelse af kosttilskud inden for 2 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen, undtagen D-vitamin og calcium
  • Hypotension
  • Enhver klinisk signifikant historie med alvorlig fordøjelseskanal, lever, nyre, kardiovaskulær eller hæmatologisk sygdom, diabetes
  • Gastrointestinale lidelser eller andre alvorlige akutte eller kroniske sygdomme
  • Kendte laktose/glutenintolerancer/fødevareallergier (begrænsning for standardisering af måltider)
  • Utilstrækkelige vener (efter efterforskerens mening) eller kendt kontraindikation for placering af en dedikeret perifer linje til venøs blodabstinens
  • Kendt stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Brug af enhver form for nikotin eller tobak
  • Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse eller bloddonation inden for 3 måneder før eller under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard produktgruppe
Denne gruppe vil blive inkluderet i en enkeltdosis krydsningsundersøgelse og i flerdosisundersøgelse med standardprodukt (SP: CoQ10 hårde kapsler; 100 mg)
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med standardprodukt (SP)
hårde kapsler, 100 mg
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med sammenlignende produkt (CP)
blød gel kapsler, 100 mg
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med undersøgelsesprodukt (IP)
sirup, 100 mg
Kosttilskud: Intervention med flere doser med standardprodukt (SP)
hårde kapsler, 100 mg - 14 dage
Aktiv komparator: Sammenlignende produktgruppe
Denne gruppe vil blive inkluderet i en enkeltdosis krydsningsundersøgelse og i flerdosisundersøgelse med sammenlignende produkt (CP: CoQ10 soft-gel kapsler; 100 mg)
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med standardprodukt (SP)
hårde kapsler, 100 mg
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med sammenlignende produkt (CP)
blød gel kapsler, 100 mg
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med undersøgelsesprodukt (IP)
sirup, 100 mg
Kosttilskud: Multipel dosisintervention med sammenlignende produkt (CP)
blød gel kapsler, 100 mg - 14 dage
Eksperimentel: Undersøgelsesproduktgruppe
Denne gruppe vil blive inkluderet i en enkeltdosis krydsningsundersøgelse og i flerdosisundersøgelse med forsøgsprodukt (IP: CoQ10 sirup; 100 mg)
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med standardprodukt (SP)
hårde kapsler, 100 mg
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med sammenlignende produkt (CP)
blød gel kapsler, 100 mg
Kosttilskud: Multipel dosisintervention med undersøgelsesprodukt (IP)
sirup, 100 mg - 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedret enkeltdosis biotilgængelighed af IP (i sammenligning med SP)
Tidsramme: 48 timer
Relativ biotilgængelighed mellem undersøgelses- og standardproduktet udtrykt som forholdet mellem AUC0-48h (areal under plasmakoncentrationskurven fra administrationstidspunktet til det sidste observationspunkt, dvs. 48 timer) af totale CoQ10-plasmakoncentrationer over baselineværdien.
48 timer
forbedret plasma CoQ10-niveau efter multiple dosis undersøgelse for IP (i sammenligning med SP)
Tidsramme: 14 dage
Forholdet mellem totale CoQ10-dalplasmakoncentrationer efter flerdosispåføring på dag 14 (CMIN,dag14) mellem forsøgs- og standardproduktet.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenlignelig enkeltdosis biotilgængelighed af IP (i sammenligning med CP)
Tidsramme: 48 timer
Relativ biotilgængelighed mellem forsøgsproduktet og komparatoren udtrykt som forholdet mellem AUC0-48 timer af totale CoQ10-plasmakoncentrationer over baselineværdien.
48 timer
sammenligneligt plasma CoQ10 niveau efter multiple dosis undersøgelse for IP (sammenlignet med CP)
Tidsramme: 14 dage
Forholdet mellem totale CoQ10-dalplasmakoncentrationer efter flerdosispåføring på dag 14 (CMIN,dag14) mellem forsøgsproduktet og komparatoren.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutrition Institute, Slovenia

Samarbejdspartnere

MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Ledende efterforsker: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KME 89/07/17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biotilgængelighed af coenzym Q10

Kliniske forsøg med Enkeltdosisintervention med standardprodukt (SP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner