Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de biodisponibilité des formulations de CoQ10 chez des adultes âgés en bonne santé (CoQ10-01)

18 mars 2019 mis à jour par: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia

Étude de biodisponibilité comparative à dose unique et à doses multiples de trois formulations de CoQ10 chez des adultes âgés en bonne santé

L'étude de biodisponibilité monocentrique, randomisée, ouverte et croisée sur trois périodes comprendra 21 sujets qui testeront trois formulations de CoQ10. Les sujets testeront 3 formulations de CoQ10 à dose unique au cours des 3 premières semaines pour évaluer la biodisponibilité, qui seront suivies de 2 semaines d'administration continue de l'une des formulations à l'étude pour démontrer et évaluer le profil à doses multiples de CoQ10.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans à 70 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le formulaire de consentement éclairé (ICF) est signé
  • Être âgé entre 65 et 74 ans au moment de la signature de l'ICF
  • Un indice de masse corporelle entre 20 et 29 kg/m2
  • Sain, c'est-à-dire absence de tout médicament prescrit pendant un mois avant l'inclusion dans l'étude et pendant l'étude
  • - Disposé à éviter la consommation de tout complément alimentaire à l'exception de la vitamine D et du calcium au moins 2 semaines avant et pendant l'étude
  • Consommation de produits laitiers et céréaliers (le petit-déjeuner standardisé comprendra des produits laitiers et du pain à faible teneur en lactose)
  • Volonté de suivre toutes les procédures de l'étude, y compris la participation à toutes les visites sur site (y compris les sessions au cours desquelles une ligne veineuse sera insérée pour le prélèvement sanguin) et la tenue d'un journal pendant la durée de l'étude à doses multiples (pour suivre leur conformité et leur appétence)

Critère d'exclusion:

  • Prise de tout médicament prescrit dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
  • Prise de tout complément alimentaire dans les 2 semaines suivant le début de l'étude, à l'exception de la vitamine D et du calcium
  • Hypotension
  • Tout antécédent cliniquement significatif de maladie grave du tube digestif, du foie, des reins, cardiovasculaire ou hématologique, diabète
  • Troubles gastro-intestinaux ou autres maladies aiguës ou chroniques graves
  • Intolérances connues au lactose/gluten/allergies alimentaires (limitation de la standardisation des repas)
  • Veines inadéquates (de l'avis de l'investigateur) ou contre-indication connue à la mise en place d'une ligne périphérique dédiée au prélèvement de sang veineux
  • Abus connu de drogues et/ou d'alcool
  • Utilisation de toute forme de nicotine ou de tabac
  • Incapacité mentale qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate
  • Participation à une autre étude expérimentale ou don de sang dans les 3 mois précédant ou pendant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de produits standards
Ce groupe sera inclus dans une étude croisée à dose unique et dans une étude à doses multiples avec un produit standard (SP : CoQ10 gélules ; 100 mg)
Complément alimentaire: Intervention à dose unique avec le produit standard (SP)
gélules, 100 mg
Complément alimentaire: Intervention à dose unique avec produit comparatif (PC)
gélules molles, 100 mg
Complément alimentaire: Intervention à dose unique avec un produit expérimental (IP)
sirop, 100 mg
Complément alimentaire: Intervention à doses multiples avec le produit standard (SP)
gélules, 100 mg - 14 jours
Comparateur actif: Groupe de produits comparatif
Ce groupe sera inclus dans une étude croisée à dose unique et dans une étude à doses multiples avec un produit de comparaison (CP : gélules molles de CoQ10 ; 100 mg)
Complément alimentaire: Intervention à dose unique avec le produit standard (SP)
gélules, 100 mg
Complément alimentaire: Intervention à dose unique avec produit comparatif (PC)
gélules molles, 100 mg
Complément alimentaire: Intervention à dose unique avec un produit expérimental (IP)
sirop, 100 mg
Complément alimentaire: Intervention à doses multiples avec produit comparatif (PC)
gélules molles, 100 mg - 14 jours
Expérimental: Groupe de produits de recherche
Ce groupe sera inclus dans une étude croisée à dose unique et dans une étude à doses multiples avec un produit expérimental (IP : sirop de CoQ10 ; 100 mg)
Complément alimentaire: Intervention à dose unique avec le produit standard (SP)
gélules, 100 mg
Complément alimentaire: Intervention à dose unique avec produit comparatif (PC)
gélules molles, 100 mg
Complément alimentaire: Intervention à doses multiples avec un produit expérimental (IP)
sirop, 100 mg - 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de la biodisponibilité d'une dose unique d'IP (par rapport à la SP)
Délai: 48 heures
Biodisponibilité relative entre le produit expérimental et le produit standard exprimée sous la forme du rapport de l'ASC0-48h (aire sous la courbe de concentration plasmatique entre l'heure d'administration et le dernier point d'observation, c'est-à-dire 48h) des concentrations plasmatiques totales de CoQ10 au-dessus de la valeur de référence.
48 heures
amélioration du taux plasmatique de CoQ10 après une étude à doses multiples pour IP (par rapport à SP)
Délai: 14 jours
Rapport entre les concentrations plasmatiques totales de CoQ10 après application de doses multiples au jour 14 (CMIN, jour14) entre le produit expérimental et le produit standard.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
biodisponibilité à dose unique comparable de IP (par rapport à CP)
Délai: 48 heures
Biodisponibilité relative entre le produit expérimental et le comparateur exprimée sous forme de rapport de l'ASC0-48h des concentrations plasmatiques totales de CoQ10 au-dessus de la valeur de référence.
48 heures
taux plasmatique de CoQ10 comparable après une étude à doses multiples pour IP (par rapport à CP)
Délai: 14 jours
Rapport entre les concentrations plasmatiques minimales totales de CoQ10 après application de doses multiples au jour 14 (CMIN, jour14) entre le produit expérimental et le comparateur.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nutrition Institute, Slovenia

Collaborateurs

MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Vizera d.o.o.
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Chercheur principal: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • KME 89/07/17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention à dose unique avec le produit standard (SP)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner