Biotilgjengelighetsstudie av CoQ10-formuleringer hos friske eldre voksne (CoQ10-01)
18. mars 2019 oppdatert av: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia
Enkeltdose- og multiple-dose sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av tre CoQ10-formuleringer hos friske eldre voksne
Enkeltsenteret, randomisert, åpent, tre-perioders crossover biotilgjengelighetsstudie vil inkludere 21 forsøkspersoner som vil teste tre CoQ10-formuleringer.
Forsøkspersonene vil teste 3 formuleringer av enkeltdose CoQ10 i løpet av de første 3 ukene for å vurdere biotilgjengelighet, som vil bli fulgt med 2 ukers kontinuerlig administrering av en av studieformuleringene for å demonstrere og vurdere flerdoseprofilen til CoQ10.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Kosttilskudd: Enkeltdoseintervensjon med standardprodukt (SP)
- Kosttilskudd: Enkeltdoseintervensjon med komparativt produkt (CP)
- Kosttilskudd: Enkeltdoseintervensjon med undersøkelsesprodukt (IP)
- Kosttilskudd: Intervensjon med flere doser med standardprodukt (SP)
- Kosttilskudd: Intervensjon med flere doser med komparativt produkt (CP)
- Kosttilskudd: Intervensjon med flere doser med undersøkelsesprodukt (IP)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
63 år til 72 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subject Informed Consent Form (ICF) sendes
- Var mellom 65 og 74 år på tidspunktet for signaturen til ICF
- En kroppsmasseindeks mellom 20 og 29 kg/m2
- Sunn, betyr fravær av foreskrevet medisin i en måned før inkludering i studien og under studien
- Villig til å unngå inntak av kosttilskudd unntatt vitamin D og kalsium minst 2 uker før og under studien
- Forbruk av meieriprodukter og frokostblandinger (standardisert frokost vil inkludere melkeprodukter og brød med lavt laktosenivå)
- Villig til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle besøk på stedet (inkludert økter hvor en venøs linje vil bli satt inn for blodprøvetaking), og føre dagbok for tidspunktet for flerdosestudier (for å følge deres samsvar og smak)
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av foreskrevet medisin innen 2 uker etter begynnelsen av studien
- Inntak av kosttilskudd innen 2 uker etter begynnelsen av studien, unntatt vitamin D og kalsium
- Hypotensjon
- Enhver klinisk signifikant historie med alvorlig fordøyelseskanal, lever, nyre, kardiovaskulær eller hematologisk sykdom, diabetes
- Gastrointestinale lidelser eller andre alvorlige akutte eller kroniske sykdommer
- Kjente laktose/glutenintoleranser/matallergier (begrensning for standardisering av måltider)
- Utilstrekkelige vener (etter etterforskerens mening) eller kjent kontraindikasjon for plassering av en dedikert perifer linje for uttak av venøst blod
- Kjent narkotika- og/eller alkoholmisbruk
- Bruker enhver form for nikotin eller tobakk
- Psykisk inhabilitet som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
- Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie eller bloddonasjon innen 3 måneder før eller under denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard produktgruppe
Denne gruppen vil bli inkludert i en enkeltdose-kryssstudie, og i flerdosestudie med standardprodukt (SP: CoQ10 harde kapsler; 100 mg)
|
harde kapsler, 100 mg
soft-gel kapsler, 100 mg
sirup, 100 mg
harde kapsler, 100 mg - 14 dager
|
|
Aktiv komparator: Sammenlignende produktgruppe
Denne gruppen vil bli inkludert i en enkeltdose-kryssstudie, og i flerdosestudie med sammenlignende produkt (CP: CoQ10 soft-gel kapsler; 100 mg)
|
harde kapsler, 100 mg
soft-gel kapsler, 100 mg
sirup, 100 mg
soft-gel kapsler, 100 mg - 14 dager
|
|
Eksperimentell: Undersøkende produktgruppe
Denne gruppen vil bli inkludert i en enkeltdose-kryssstudie, og i flerdosestudie med undersøkelsesprodukt (IP: CoQ10-sirup; 100 mg)
|
harde kapsler, 100 mg
soft-gel kapsler, 100 mg
sirup, 100 mg - 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedret enkeltdose biotilgjengelighet av IP (sammenlignet med SP)
Tidsramme: 48 timer
|
Relativ biotilgjengelighet mellom undersøkelses- og standardproduktet uttrykt som forholdet mellom AUC0-48 timer (areal under plasmakonsentrasjonskurven fra administrasjonstidspunktet til siste observasjonspunkt, dvs. 48 timer) av totale CoQ10-plasmakonsentrasjoner over baselineverdien.
|
48 timer
|
|
forbedret plasma CoQ10-nivå etter flerdosestudie for IP (sammenlignet med SP)
Tidsramme: 14 dager
|
Forholdet mellom totale CoQ10-trough-plasmakonsentrasjoner etter flerdosepåføring på dag 14 (CMIN,dag14) mellom undersøkelses- og standardproduktet.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenlignbar enkeltdose biotilgjengelighet av IP (sammenlignet med CP)
Tidsramme: 48 timer
|
Relativ biotilgjengelighet mellom undersøkelsesproduktet og komparatoren uttrykt som forholdet AUC0-48 timer av total CoQ10-plasmakonsentrasjon over baseline-verdien.
|
48 timer
|
|
sammenlignbart plasma CoQ10-nivå etter flerdosestudie for IP (sammenlignet med CP)
Tidsramme: 14 dager
|
Forholdet mellom totale CoQ10 bunnplasmakonsentrasjoner etter flerdosepåføring på dag 14 (CMIN,dag14) mellom undersøkelsesproduktet og komparatoren.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Hovedetterforsker: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KME 89/07/17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enkeltdoseintervensjon med standardprodukt (SP)
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført