Badanie biodostępności preparatów CoQ10 u zdrowych osób w podeszłym wieku (CoQ10-01)
18 marca 2019 zaktualizowane przez: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia
Porównawcze badanie biodostępności z pojedynczą i wielokrotną dawką trzech preparatów CoQ10 u zdrowych osób w podeszłym wieku
Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, trzyokresowe krzyżowe badanie biodostępności obejmie 21 osób, które przetestują trzy preparaty CoQ10.
Uczestnicy przetestują 3 preparaty pojedynczej dawki CoQ10 w ciągu pierwszych 3 tygodni w celu oceny biodostępności, po czym nastąpi 2 tygodnie ciągłego podawania jednego z badanych preparatów w celu zademonstrowania i oceny profilu wielu dawek CoQ10.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: Interwencja jednodawkowa z produktem standardowym (SP)
- Suplement diety: Interwencja jednodawkowa z produktem porównawczym (CP)
- Suplement diety: Interwencja jednodawkowa z produktem badawczym (IP)
- Suplement diety: Interwencja wielodawkowa z produktem standardowym (SP)
- Suplement diety: Interwencja wielodawkowa z produktem porównawczym (CP)
- Suplement diety: Interwencja wielodawkowa z produktem badawczym (IP)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat do 70 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany jest formularz świadomej zgody podmiotu (ICF).
- W momencie podpisania ICF w wieku od 65 do 74 lat
- Wskaźnik masy ciała między 20 a 29 kg/m2
- Zdrowy, co oznacza brak jakichkolwiek przepisanych leków przez miesiąc przed włączeniem do badania i podczas badania
- Chęć uniknięcia spożywania jakichkolwiek suplementów diety z wyjątkiem witaminy D i wapnia co najmniej 2 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie
- Spożycie nabiału i produktów zbożowych (śniadanie standaryzowane będzie zawierało nabiał i pieczywo o niskiej zawartości laktozy)
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w ośrodku (w tym sesjach, podczas których zostanie wprowadzona cewnik żylny do pobierania krwi) i prowadzenia dziennika na czas badania wielu dawek (w celu śledzenia ich zgodności i smakowitości)
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie przepisanych leków w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
- Spożycie jakichkolwiek suplementów diety w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania, z wyjątkiem witaminy D i wapnia
- niedociśnienie
- Każda klinicznie istotna historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu krążenia lub hematologicznych, cukrzycy
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub inne poważne ostre lub przewlekłe choroby
- Znana nietolerancja laktozy/glutenu/alergie pokarmowe (ograniczenie standaryzacji posiłków)
- Niewystarczające żyły (w opinii badacza) lub znane przeciwwskazania do założenia dedykowanej linii obwodowej do pobierania krwi żylnej
- Znane nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
- Używanie jakiejkolwiek formy nikotyny lub tytoniu
- Niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę
- Udział w innym badaniu badawczym lub oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa produktów
Ta grupa zostanie objęta badaniem krzyżowym z pojedynczą dawką oraz badaniem z wielokrotnymi dawkami produktu standardowego (SP: twarde kapsułki CoQ10; 100 mg)
|
kapsułki twarde, 100 mg
miękkie kapsułki żelowe, 100 mg
syrop, 100 mg
kapsułki twarde, 100 mg - 14 dni
|
|
Aktywny komparator: Porównawcza grupa produktów
Ta grupa zostanie włączona do badania krzyżowego z pojedynczą dawką i badania z wieloma dawkami z produktem porównawczym (CP: miękkie kapsułki żelowe CoQ10; 100 mg)
|
kapsułki twarde, 100 mg
miękkie kapsułki żelowe, 100 mg
syrop, 100 mg
miękkie kapsułki żelowe, 100 mg - 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Badana grupa produktów
Ta grupa zostanie włączona do badania krzyżowego z pojedynczą dawką i badania z wieloma dawkami z badanym produktem (IP: syrop CoQ10; 100 mg)
|
kapsułki twarde, 100 mg
miękkie kapsułki żelowe, 100 mg
syrop, 100 mg - 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawiona biodostępność pojedynczej dawki IP (w porównaniu do SP)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Względna biodostępność produktu badanego i standardowego wyrażona jako stosunek AUC0-48h (pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu podania do ostatniego punktu obserwacji, tj. 48h) do całkowitego stężenia CoQ10 w osoczu powyżej wartości wyjściowej.
|
48 godzin
|
|
poprawa poziomu CoQ10 w osoczu po wielokrotnym badaniu dawki dla IP (w porównaniu do SP)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Stosunek całkowitego minimalnego stężenia CoQ10 w osoczu po podaniu wielu dawek w dniu 14 (CMIN, dzień 14) między produktem badanym a produktem standardowym.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównywalna biodostępność pojedynczej dawki IP (w porównaniu do CP)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Względna biodostępność produktu badanego i komparatora wyrażona jako stosunek AUC0-48h do całkowitego stężenia CoQ10 w osoczu powyżej wartości początkowej.
|
48 godzin
|
|
porównywalny poziom CoQ10 w osoczu po badaniu dawki wielokrotnej dla IP (w porównaniu do CP)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Stosunek całkowitych minimalnych stężeń CoQ10 w osoczu po wielokrotnym podaniu w dniu 14 (CMIN, dzień 14) między produktem badanym a lekiem porównawczym.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Główny śledczy: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KME 89/07/17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .