Estudio de biodisponibilidad de formulaciones de CoQ10 en adultos mayores sanos (CoQ10-01)
18 de marzo de 2019 actualizado por: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia
Estudio comparativo de biodisponibilidad de dosis única y dosis múltiples de tres formulaciones de CoQ10 en adultos mayores sanos
El estudio de biodisponibilidad cruzado de tres períodos, aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro incluirá a 21 sujetos que probarán tres formulaciones de CoQ10.
Los sujetos probarán 3 formulaciones de dosis única de CoQ10 dentro de las primeras 3 semanas para evaluar la biodisponibilidad, a lo que seguirán 2 semanas de administración continua de una de las formulaciones del estudio para demostrar y evaluar el perfil de dosis múltiples de CoQ10.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Intervención de dosis única con producto estándar (SP)
- Suplemento dietético: Intervención de dosis única con producto comparativo (CP)
- Suplemento dietético: Intervención de dosis única con producto en investigación (IP)
- Suplemento dietético: Intervención de dosis múltiple con producto estándar (SP)
- Suplemento dietético: Intervención de dosis múltiple con producto comparativo (CP)
- Suplemento dietético: Intervención de dosis múltiple con producto en investigación (IP)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años a 70 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto Formulario de consentimiento informado (ICF) está chamuscado
- Tener entre 65 y 74 años en el momento de la firma del ICF
- Un índice de masa corporal entre 20 y 29 kg/m2
- Saludable, es decir, ausencia de cualquier medicamento recetado durante un mes antes de la inclusión en el estudio y durante el estudio.
- Dispuesto a evitar el consumo de cualquier complemento alimenticio, excepto vitamina D y calcio, al menos 2 semanas antes y durante el estudio.
- Consumo de lácteos y cereales (el desayuno estandarizado incluirá lácteos bajos en lactosa y pan)
- Estar dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio (incluidas las sesiones durante las cuales se insertará una línea venosa para la toma de muestras de sangre) y llevar un diario del tiempo del estudio de dosis múltiples (para seguir su cumplimiento y palatabilidad)
Criterio de exclusión:
- Ingesta de cualquier medicamento recetado dentro de las 2 semanas posteriores al comienzo del estudio.
- Ingesta de cualquier complemento alimenticio en las 2 semanas siguientes al inicio del estudio, excepto vitamina D y calcio
- Hipotensión
- Cualquier historial clínicamente significativo de enfermedad grave del tracto digestivo, hígado, riñón, cardiovascular o hematológica, diabetes
- Trastornos gastrointestinales u otras enfermedades agudas o crónicas graves
- Intolerancias a la lactosa/gluten/alergias alimentarias conocidas (limitación para la estandarización de las comidas)
- Venas inadecuadas (en opinión del investigador) o contraindicación conocida para la colocación de una vía periférica dedicada para la extracción de sangre venosa
- Abuso conocido de drogas y/o alcohol
- Usar cualquier forma de nicotina o tabaco.
- Incapacidad mental que impide la comprensión o la cooperación adecuadas
- Participación en otro estudio de investigación o donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores o durante este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de productos estándar
Este grupo se incluirá en un estudio cruzado de dosis única y en un estudio de dosis múltiples con el producto estándar (SP: cápsulas duras de CoQ10; 100 mg)
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cápsulas duras, 100 mg
cápsulas de gelatina blanda, 100 mg
jarabe, 100 mg
cápsulas duras, 100 mg - 14 días
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Comparador activo: Grupo de productos comparativo
Este grupo se incluirá en un estudio cruzado de dosis única y en un estudio de dosis múltiples con un producto comparativo (CP: cápsulas blandas de gel de CoQ10; 100 mg)
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cápsulas duras, 100 mg
cápsulas de gelatina blanda, 100 mg
jarabe, 100 mg
cápsulas de gelatina blanda, 100 mg - 14 días
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Experimental: Grupo de productos de investigación
Este grupo se incluirá en un estudio cruzado de dosis única y en un estudio de dosis múltiples con un producto en investigación (IP: jarabe de CoQ10; 100 mg)
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cápsulas duras, 100 mg
cápsulas de gelatina blanda, 100 mg
jarabe, 100 mg - 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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biodisponibilidad de dosis única mejorada de IP (en comparación con SP)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Biodisponibilidad relativa entre el producto en investigación y el estándar expresada como la proporción de AUC0-48h (área bajo la curva de concentración plasmática desde el momento de la administración hasta el último punto de observación, es decir, 48h) de las concentraciones plasmáticas de CoQ10 total por encima del valor de referencia.
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48 horas
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nivel de CoQ10 en plasma mejorado después de un estudio de dosis múltiple para IP (en comparación con SP)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Relación entre las concentraciones plasmáticas mínimas de CoQ10 total después de la aplicación de dosis múltiples el día 14 (CMIN, día 14) entre el producto en investigación y el estándar.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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biodisponibilidad de dosis única comparable de IP (en comparación con CP)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Biodisponibilidad relativa entre el producto en investigación y el comparador expresada como la proporción de AUC0-48h de las concentraciones plasmáticas totales de CoQ10 por encima del valor de referencia.
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48 horas
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nivel de CoQ10 en plasma comparable después de un estudio de dosis múltiple para IP (en comparación con CP)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Relación entre las concentraciones plasmáticas mínimas de CoQ10 total después de la aplicación de dosis múltiples el día 14 (CMIN, día 14) entre el producto en investigación y el comparador.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Investigador principal: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KME 89/07/17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .