Bioverfügbarkeitsstudie von CoQ10-Formulierungen bei gesunden älteren Erwachsenen (CoQ10-01)
18. März 2019 aktualisiert von: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia
Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit von drei CoQ10-Formulierungen bei gesunden älteren Erwachsenen
Die monozentrische, randomisierte, unverblindete Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie über drei Perioden wird 21 Probanden umfassen, die drei CoQ10-Formulierungen testen werden.
Die Probanden werden innerhalb der ersten 3 Wochen 3 Formulierungen von Einzeldosis-CoQ10 testen, um die Bioverfügbarkeit zu bewerten, gefolgt von einer 2-wöchigen kontinuierlichen Verabreichung einer der Studienformulierungen, um das Mehrfachdosisprofil von CoQ10 zu demonstrieren und zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Einzeldosisintervention mit Standardprodukt (SP)
- Nahrungsergänzungsmittel: Einzeldosisintervention mit Vergleichsprodukt (CP)
- Nahrungsergänzungsmittel: Einzeldosisintervention mit Prüfpräparat (IP)
- Nahrungsergänzungsmittel: Multiple-Dose-Intervention mit Standardprodukt (SP)
- Nahrungsergänzungsmittel: Multiple-Dose-Intervention mit Vergleichsprodukt (CP)
- Nahrungsergänzungsmittel: Multiple-Dose-Intervention mit Prüfpräparat (IP)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
61 Jahre bis 70 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff Einverständniserklärung (ICF) ist unterschrieben
- Alter zwischen 65 und 74 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
- Ein Body-Mass-Index zwischen 20 und 29 kg/m2
- Gesund, d. h. das Fehlen jeglicher verschriebener Medikamente für einen Monat vor Aufnahme in die Studie und während der Studie
- Bereitschaft, den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln außer Vitamin D und Kalzium mindestens 2 Wochen vor und während der Studie zu vermeiden
- Verzehr von Milch- und Getreideprodukten (standardisiertes Frühstück umfasst laktosearme Milchprodukte und Brot)
- Bereit, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Besuchen vor Ort (einschließlich Sitzungen, bei denen eine venöse Leitung zur Blutentnahme eingeführt wird) und das Führen eines Tagebuchs für die Zeit der Mehrfachdosisstudie (um deren Einhaltung und Schmackhaftigkeit zu verfolgen)
Ausschlusskriterien:
- Einnahme aller verschriebenen Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie
- Einnahme jeglicher Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie, außer Vitamin D und Calcium
- Hypotonie
- Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von schweren Erkrankungen des Verdauungstrakts, der Leber, der Niere, kardiovaskulären oder hämatologischen Erkrankungen, Diabetes
- Magen-Darm-Erkrankungen oder andere schwere akute oder chronische Erkrankungen
- Bekannte Laktose-/Glutenunverträglichkeiten/ Lebensmittelallergien (Einschränkung bei Standardisierung von Mahlzeiten)
- Unzureichende Venen (nach Ansicht des Prüfarztes) oder bekannte Kontraindikation für die Platzierung eines dedizierten peripheren Zugangs zur venösen Blutentnahme
- Bekannter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- Verwendung jeglicher Form von Nikotin oder Tabak
- Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor oder während dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardproduktgruppe
Diese Gruppe wird in eine Einzeldosis-Crossover-Studie und in eine Mehrfachdosis-Studie mit Standardprodukt (SP: CoQ10-Hartkapseln; 100 mg) aufgenommen.
|
Hartkapseln, 100 mg
Weichgelkapseln, 100 mg
Sirup, 100 mg
Hartkapseln, 100 mg - 14 Tage
|
|
Aktiver Komparator: Vergleichsproduktgruppe
Diese Gruppe wird in eine Einzeldosis-Crossover-Studie und in eine Mehrfachdosis-Studie mit Vergleichsprodukt (CP: CoQ10-Weichgelkapseln; 100 mg) eingeschlossen.
|
Hartkapseln, 100 mg
Weichgelkapseln, 100 mg
Sirup, 100 mg
Weichgelkapseln, 100 mg - 14 Tage
|
|
Experimental: Prüfproduktgruppe
Diese Gruppe wird in eine Einzeldosis-Crossover-Studie und in eine Mehrfachdosis-Studie mit dem Prüfprodukt (IP: CoQ10-Sirup; 100 mg) aufgenommen.
|
Hartkapseln, 100 mg
Weichgelkapseln, 100 mg
Sirup, 100 mg - 14 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
verbesserte Einzeldosis-Bioverfügbarkeit von IP (im Vergleich zu SP)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Relative Bioverfügbarkeit zwischen Prüf- und Standardpräparat, ausgedrückt als Verhältnis von AUC0-48h (Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Verabreichungszeitpunkt bis zum letzten Beobachtungspunkt, d. h. 48h) der Gesamt-CoQ10-Plasmakonzentrationen über dem Ausgangswert.
|
48 Stunden
|
|
verbesserter Plasma-CoQ10-Spiegel nach Mehrfachdosisstudie für IP (im Vergleich zu SP)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Verhältnis zwischen den Gesamt-CoQ10-Talplasmakonzentrationen nach Anwendung mehrerer Dosen an Tag 14 (CMIN, Tag 14) zwischen dem Prüf- und dem Standardprodukt.
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
vergleichbare Einzeldosis-Bioverfügbarkeit von IP (im Vergleich zu CP)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Relative Bioverfügbarkeit zwischen dem Prüfpräparat und dem Vergleichspräparat, ausgedrückt als Verhältnis von AUC0-48h der Gesamt-CoQ10-Plasmakonzentrationen über dem Ausgangswert.
|
48 Stunden
|
|
vergleichbarer Plasma-CoQ10-Spiegel nach Mehrfachdosisstudie für IP (im Vergleich zu CP)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Verhältnis zwischen den Gesamt-CoQ10-Talplasmakonzentrationen nach Anwendung mehrerer Dosen an Tag 14 (CMIN, Tag 14) zwischen dem Prüfpräparat und dem Vergleichspräparat.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Hauptermittler: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KME 89/07/17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .