Estudo de Biodisponibilidade de Formulações de CoQ10 em Idosos Saudáveis (CoQ10-01)
18 de março de 2019 atualizado por: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia
Estudo comparativo de biodisponibilidade de dose única e múltipla de três formulações de CoQ10 em idosos saudáveis
O estudo de biodisponibilidade cruzado de três períodos, randomizado, aberto e de centro único incluirá 21 indivíduos que testarão três formulações de CoQ10.
Os indivíduos testarão 3 formulações de CoQ10 de dose única nas primeiras 3 semanas para avaliar a biodisponibilidade, que serão seguidas com 2 semanas de administração contínua de uma das formulações do estudo para demonstrar e avaliar o perfil de dose múltipla de CoQ10.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Intervenção de dose única com produto padrão (SP)
- Suplemento dietético: Intervenção de dose única com produto comparativo (CP)
- Suplemento dietético: Intervenção de dose única com produto experimental (IP)
- Suplemento dietético: Intervenção de dose múltipla com produto padrão (SP)
- Suplemento dietético: Intervenção de dose múltipla com produto comparativo (CP)
- Suplemento dietético: Intervenção de dose múltipla com produto experimental (IP)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
63 anos a 72 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O formulário de consentimento informado do sujeito (TCLE) é assinado
- Idade entre 65 e 74 anos no momento da assinatura do ICF
- Um índice de massa corporal entre 20 e 29 kg/m2
- Saudável, significa ausência de qualquer medicamento prescrito por um mês antes da inclusão no estudo e durante o estudo
- Disposto a evitar o consumo de qualquer suplemento alimentar, exceto vitamina D e cálcio, pelo menos 2 semanas antes e durante o estudo
- Consumo de produtos lácteos e cereais (o café da manhã padronizado incluirá laticínios com baixo teor de lactose e pão)
- Disposto a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas locais (incluindo sessões durante as quais uma linha venosa será inserida para amostragem de sangue) e manter um diário para o tempo do estudo de dose múltipla (para acompanhar sua conformidade e palatabilidade)
Critério de exclusão:
- Ingestão de qualquer medicamento prescrito dentro de 2 semanas do início do estudo
- Ingestão de quaisquer suplementos alimentares dentro de 2 semanas do início do estudo, exceto vitamina D e cálcio
- hipotensão
- Qualquer história clinicamente significativa de doença grave do trato digestivo, fígado, rim, cardiovascular ou hematológica, diabetes
- Distúrbios gastrointestinais ou outras doenças agudas ou crônicas graves
- Intolerâncias/alergias alimentares conhecidas à lactose/glúten (limitação para padronização das refeições)
- Veias inadequadas (na opinião do investigador) ou contraindicação conhecida para a colocação de uma linha periférica dedicada para retirada de sangue venoso
- Abuso conhecido de drogas e/ou álcool
- Usando qualquer forma de nicotina ou tabaco
- Incapacidade mental que impede compreensão ou cooperação adequada
- Participação em outro estudo investigativo ou doação de sangue dentro de 3 meses antes ou durante este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de produtos padrão
Este grupo será incluído em um estudo cruzado de dose única e em um estudo de dose múltipla com produto padrão (SP: cápsulas duras de CoQ10; 100 mg)
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cápsulas duras, 100 mg
cápsulas de gel mole, 100 mg
xarope, 100mg
cápsulas duras, 100 mg - 14 dias
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Comparador Ativo: Grupo de produtos comparativos
Este grupo será incluído em um estudo cruzado de dose única e em um estudo de dose múltipla com produto comparativo (CP: cápsulas moles de CoQ10; 100 mg)
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cápsulas duras, 100 mg
cápsulas de gel mole, 100 mg
xarope, 100mg
cápsulas de gel mole, 100 mg - 14 dias
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Experimental: Grupo de produtos investigativos
Este grupo será incluído em um estudo cruzado de dose única e em um estudo de dose múltipla com produto experimental (IP: xarope de CoQ10; 100 mg)
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cápsulas duras, 100 mg
cápsulas de gel mole, 100 mg
xarope, 100 mg - 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhor biodisponibilidade de dose única de IP (em comparação com SP)
Prazo: 48 horas
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Biodisponibilidade relativa entre o produto experimental e padrão expressa como razão de AUC0-48h (área sob a curva de concentração plasmática desde o tempo de administração até o último ponto de observação, ou seja, 48h) das concentrações plasmáticas totais de CoQ10 acima do valor basal.
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48 horas
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nível plasmático melhorado de CoQ10 após estudo de dose múltipla para IP (em comparação com SP)
Prazo: 14 dias
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Razão entre as concentrações plasmáticas mínimas totais de CoQ10 após a aplicação de doses múltiplas no dia 14 (CMIN,dia14) entre o produto experimental e o padrão.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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biodisponibilidade de dose única comparável de IP (em comparação com CP)
Prazo: 48 horas
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Biodisponibilidade relativa entre o produto experimental e o comparador expressa como razão de AUC0-48h das concentrações plasmáticas totais de CoQ10 acima do valor basal.
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48 horas
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nível plasmático comparável de CoQ10 após estudo de dose múltipla para IP (em comparação com CP)
Prazo: 14 dias
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Razão entre as concentrações plasmáticas mínimas totais de CoQ10 após aplicação de dose múltipla no dia 14 (CMIN,dia14) entre o produto experimental e o comparador.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Investigador principal: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KME 89/07/17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .