Исследование биодоступности препаратов CoQ10 у здоровых пожилых людей (CoQ10-01)
18 марта 2019 г. обновлено: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia
Сравнительное исследование биодоступности трех препаратов CoQ10 при однократном и многократном приеме у здоровых пожилых людей
Одноцентровое, рандомизированное, открытое, трехпериодное перекрестное исследование биодоступности будет включать 21 субъекта, которые будут тестировать три состава CoQ10.
Субъекты будут тестировать 3 состава однократной дозы CoQ10 в течение первых 3 недель для оценки биодоступности, за которыми последуют 2 недели непрерывного приема одного из исследуемых составов для демонстрации и оценки профиля многократного приема CoQ10.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Вмешательство с однократной дозой стандартного продукта (SP)
- Диетическая добавка: Вмешательство с однократной дозой сравнительного продукта (CP)
- Диетическая добавка: Вмешательство с однократной дозой исследуемого продукта (IP)
- Диетическая добавка: Многократное вмешательство со стандартным продуктом (SP)
- Диетическая добавка: Многократное вмешательство со сравнительным продуктом (CP)
- Диетическая добавка: Многократное вмешательство с использованием исследуемого продукта (IP)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
Ljubljana, Словения, 1000
- MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 61 год до 70 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия субъекта (ICF) подписана
- Возраст от 65 до 74 лет на момент подписания МКФ
- Индекс массы тела от 20 до 29 кг/м2
- Здоров, что означает отсутствие каких-либо назначенных лекарств в течение месяца до включения в исследование и во время исследования.
- Готовы избегать употребления любых пищевых добавок, кроме витамина D и кальция, по крайней мере, за 2 недели до и во время исследования.
- Потребление молочных и зерновых продуктов (стандартный завтрак будет включать молочные продукты с низким содержанием лактозы и хлеб)
- Желание следовать всем процедурам исследования, включая посещение всех мест (включая сеансы, во время которых будет вставлен венозный катетер для забора крови) и ведение дневника во время исследования многократных доз (чтобы следить за их соблюдением и вкусовыми качествами).
Критерий исключения:
- Прием любого назначенного лекарства в течение 2 недель после начала исследования
- Прием любых пищевых добавок в течение 2 недель от начала исследования, кроме витамина D и кальция.
- Гипотония
- Любые клинически значимые серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, сердечно-сосудистые или гематологические заболевания, диабет
- Желудочно-кишечные расстройства или другие серьезные острые или хронические заболевания
- Известная непереносимость лактозы/глютена/пищевая аллергия (ограничение стандартизации питания)
- Неадекватные вены (по мнению исследователя) или известное противопоказание к размещению специальной периферической линии для забора венозной крови
- Известное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
- Использование любой формы никотина или табака
- Психическая недееспособность, препятствующая адекватному пониманию или сотрудничеству
- Участие в другом исследовательском исследовании или сдача крови в течение 3 месяцев до или во время этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа продуктов
Эта группа будет включена в перекрестное исследование однократной дозы и в исследование многократной дозы стандартного продукта (SP: твердые капсулы CoQ10; 100 мг).
|
твердые капсулы, 100 мг
капсулы мягкие гелевые, 100 мг
сироп, 100 мг
твердые капсулы, 100 мг - 14 дней
|
|
Активный компаратор: Сравнительная группа продуктов
Эта группа будет включена в перекрестное исследование однократной дозы и в исследование многократной дозы сравнительного продукта (CP: мягкие желатиновые капсулы CoQ10; 100 мг).
|
твердые капсулы, 100 мг
капсулы мягкие гелевые, 100 мг
сироп, 100 мг
мягкие гелевые капсулы, 100 мг - 14 дней
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа продуктов
Эта группа будет включена в перекрестное исследование однократной дозы и в исследование многократной дозы исследуемого продукта (IP: сироп CoQ10; 100 мг).
|
твердые капсулы, 100 мг
капсулы мягкие гелевые, 100 мг
сироп, 100 мг - 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшенная биодоступность однократной дозы IP (по сравнению с SP)
Временное ограничение: 48 часов
|
Относительная биодоступность между исследуемым и стандартным продуктом, выраженная как отношение AUC0-48 ч (площадь под кривой концентрации в плазме от времени введения до последней точки наблюдения, т.е. 48 ч) к общей концентрации CoQ10 в плазме выше исходного значения.
|
48 часов
|
|
улучшенный уровень CoQ10 в плазме после исследования многократного приема IP (по сравнению с SP)
Временное ограничение: 14 дней
|
Соотношение между общими минимальными концентрациями CoQ10 в плазме после применения нескольких доз на 14-й день (CMIN, день 14) между исследуемым и стандартным продуктом.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сопоставимая биодоступность однократной дозы IP (по сравнению с CP)
Временное ограничение: 48 часов
|
Относительная биодоступность между исследуемым продуктом и препаратом сравнения, выраженная как отношение AUC0-48 ч к общей концентрации CoQ10 в плазме выше исходного значения.
|
48 часов
|
|
сопоставимый уровень CoQ10 в плазме после исследования многократных доз для IP (по сравнению с CP)
Временное ограничение: 14 дней
|
Соотношение между общими минимальными концентрациями CoQ10 в плазме после применения нескольких доз на 14-й день (CMIN, день 14) между исследуемым продуктом и препаратом сравнения.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Главный следователь: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KME 89/07/17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .