A CoQ10 készítmények biohasznosulási vizsgálata egészséges idős felnőtteknél (CoQ10-01)
2019. március 18. frissítette: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia
Három CoQ10 készítmény egyszeri és többszörös dózisú összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata egészséges idős felnőtteknél
Az egyközpontú, randomizált, nyílt, három periódusos, keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálatban 21 alany vesz részt, akik három CoQ10 készítményt fognak tesztelni.
Az alanyok 3 egyszeri dózisú CoQ10 készítményt tesztelnek az első 3 héten belül a biológiai hozzáférhetőség értékelésére, majd ezt követik az egyik vizsgálati készítmény 2 hetes folyamatos adagolása a CoQ10 többszörös dózisú profiljának bemutatása és értékelése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Étrend-kiegészítő: Egyadagos beavatkozás standard termékkel (SP)
- Étrend-kiegészítő: Egyszeri dózisú beavatkozás összehasonlító termékkel (CP)
- Étrend-kiegészítő: Egyszeri dózisú beavatkozás vizsgálati termékkel (IP)
- Étrend-kiegészítő: Többadagos beavatkozás standard termékkel (SP)
- Étrend-kiegészítő: Több dózisú beavatkozás összehasonlító termékkel (CP)
- Étrend-kiegészítő: Több dózisú beavatkozás vizsgálati termékkel (IP)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
63 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany tájékozott hozzájárulási űrlapja (ICF) elhangzik
- Az ICF aláírásának időpontjában 65 és 74 év közötti
- 20 és 29 kg/m2 közötti testtömegindex
- Egészséges, ami azt jelenti, hogy a vizsgálatba való bevonást megelőző egy hónapban és a vizsgálat alatt nem szedtek semmilyen gyógyszert
- Hajlandó elkerülni a D-vitamin és a kalcium kivételével bármilyen étrend-kiegészítő fogyasztását legalább 2 héttel a vizsgálat előtt és alatt
- Tej- és gabonatermékek fogyasztása (a szabványos reggeli alacsony laktóztartalmú tejtermékeket és kenyeret tartalmaz)
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve az összes helyszíni látogatáson való részvételt (beleértve azokat az üléseket is, amelyek során vénás vezetéket vezetnek be a vérvételhez), és naplót vezetnek a többszörös dózisú vizsgálat idejére (a megfelelőség és az ízletesség nyomon követése érdekében)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen felírt gyógyszer bevétele a vizsgálat kezdetétől számított 2 héten belül
- Bármilyen étrend-kiegészítő bevitele a vizsgálat kezdetétől számított 2 héten belül, kivéve a D-vitamint és a kalciumot
- Hipotenzió
- Bármilyen klinikailag jelentős anamnézisben súlyos emésztőrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri vagy hematológiai betegség, cukorbetegség
- Emésztőrendszeri rendellenességek vagy más súlyos akut vagy krónikus betegségek
- Ismert laktóz/glutén intolerancia/ ételallergia (az étkezések szabványosításának korlátozása)
- Nem megfelelő vénák (a vizsgáló véleménye szerint) vagy ismert ellenjavallatok a vénás vér levételéhez dedikált perifériás vezeték elhelyezésére
- Ismert kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés
- A nikotin vagy a dohány bármilyen formájának használata
- Mentális alkalmatlanság, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést
- Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy véradás a jelen vizsgálat előtt vagy alatt 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos termékcsoport
Ezt a csoportot egy egyszeri dózisú keresztezett vizsgálatba, valamint a standard termékkel végzett többszörös dózisú vizsgálatba (SP: CoQ10 kemény kapszula; 100 mg) vonják be.
|
kemény kapszula, 100 mg
lágy gél kapszula, 100 mg
szirup, 100 mg
kemény kapszula, 100 mg - 14 nap
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító termékcsoport
Ezt a csoportot egy egyszeri dózisú keresztezett vizsgálatba, valamint egy több dózisú, összehasonlító termékkel végzett vizsgálatba (CP: CoQ10 lágygél kapszula; 100 mg) vonják be.
|
kemény kapszula, 100 mg
lágy gél kapszula, 100 mg
szirup, 100 mg
lágy gél kapszula, 100 mg - 14 nap
|
|
Kísérleti: Vizsgálati termékcsoport
Ezt a csoportot egy egyszeri dózis keresztezési vizsgálatba, valamint a vizsgálati termékkel végzett többszörös dózisú vizsgálatba (IP: CoQ10 szirup; 100 mg) vonják be.
|
kemény kapszula, 100 mg
lágy gél kapszula, 100 mg
szirup, 100 mg - 14 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
javított egyszeri dózisú IP biohasznosulása (az SP-hez képest)
Időkeret: 48 óra
|
A vizsgált és a standard termék közötti relatív biohasznosulás az alapérték feletti teljes CoQ10 plazmakoncentráció AUC0-48h (a plazmakoncentráció-görbe alatti terület a beadás időpontjától az utolsó megfigyelési pontig, azaz 48 óráig) arányában kifejezve.
|
48 óra
|
|
javult a plazma CoQ10 szintje többszörös dózisú IP vizsgálat után (az SP-hez képest)
Időkeret: 14 nap
|
A teljes CoQ10 minimális plazmakoncentrációinak aránya a 14. napon többszöri adagolás után (CMIN, 14. nap) a vizsgált és a standard készítmény között.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az IP összehasonlítható egyszeri dózisú biohasznosulása (a CP-hez képest)
Időkeret: 48 óra
|
A vizsgált készítmény és a komparátor közötti relatív biohasznosulás az alapérték feletti teljes CoQ10 plazmakoncentráció AUC0-48h arányában kifejezve.
|
48 óra
|
|
összehasonlítható plazma CoQ10 szint többszörös dózisú IP vizsgálat után (a CP-vel összehasonlítva)
Időkeret: 14 nap
|
A teljes CoQ10 minimális plazmakoncentrációinak aránya a 14. napon többszöri adagolást követően (CMIN, 14. nap) a vizsgált készítmény és a komparátor között.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Kutatásvezető: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KME 89/07/17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .