건강한 노인의 CoQ10 제형의 생체이용률 연구 (CoQ10-01)
2019년 3월 18일 업데이트: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia
건강한 노인의 3가지 CoQ10 제형에 대한 단일 용량 및 다중 용량 비교 생체이용률 연구
단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 3개 기간 교차 생체이용률 연구에는 3개의 CoQ10 제형을 테스트할 21명의 피험자가 포함됩니다.
피험자는 생체 이용률을 평가하기 위해 처음 3주 이내에 단일 용량 CoQ10의 3가지 제형을 테스트하고, 이어서 CoQ10의 다중 용량 프로필을 입증하고 평가하기 위해 연구 제형 중 하나를 2주 연속 투여합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 동의서(ICF)가 서명됩니다.
- ICF 서명 당시 65~74세
- 체질량지수 20~29kg/m2
- 건강한, 연구에 포함되기 전 한 달 동안 그리고 연구 동안 처방된 약물이 없음을 의미합니다.
- 연구 전과 연구 동안 최소 2주 동안 비타민 D와 칼슘을 제외한 모든 식품 보충제의 섭취를 피하고자 하는 자
- 유제품 및 시리얼 제품 소비(표준식 아침 식사에는 저유당 유제품 및 빵이 포함됨)
- 모든 현장 방문(혈액 샘플링을 위해 정맥 라인이 삽입되는 세션 포함)에 참석하고 다중 용량 연구 시간 동안 일기를 쓰는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 따를 의향이 있음(순응도 및 기호성을 따르기 위해)
제외 기준:
- 연구 시작 후 2주 이내에 처방된 약물을 복용한 경우
- 연구 시작 2주 이내에 비타민 D와 칼슘을 제외한 모든 식품 보충제 섭취
- 저혈압
- 심각한 소화관, 간, 신장, 심혈관 또는 혈액학적 질환, 당뇨병의 임상적으로 중요한 병력
- 위장 장애 또는 기타 심각한 급성 또는 만성 질환
- 알려진 유당/글루텐 불내성/식품 알레르기(식사 표준화 제한)
- 부적절한 정맥(조사자의 의견) 또는 정맥혈 제거를 위한 전용 말초 라인 배치에 대한 알려진 금기 사항
- 알려진 약물 및/또는 알코올 남용
- 모든 형태의 니코틴 또는 담배 사용
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력
- 이 연구 이전 또는 연구 동안 3개월 이내에 다른 조사 연구 또는 헌혈에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 제품군
이 그룹은 단일 용량 교차 연구와 표준 제품(SP: CoQ10 경질 캡슐; 100mg)을 사용한 다중 용량 연구에 포함될 것입니다.
|
경질 캡슐, 100mg
소프트 젤 캡슐, 100mg
시럽, 100mg
하드 캡슐, 100mg - 14일
|
|
활성 비교기: 비교 제품군
이 그룹은 단일 용량 교차 연구와 비교 제품(CP: CoQ10 소프트젤 캡슐; 100mg)을 사용한 다중 용량 연구에 포함될 것입니다.
|
경질 캡슐, 100mg
소프트 젤 캡슐, 100mg
시럽, 100mg
소프트 젤 캡슐, 100mg - 14일
|
|
실험적: 조사 제품 그룹
이 그룹은 단일 용량 교차 연구와 조사 제품(IP: CoQ10 시럽; 100mg)을 사용한 다중 용량 연구에 포함될 것입니다.
|
경질 캡슐, 100mg
소프트 젤 캡슐, 100mg
시럽, 100mg - 14일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IP의 단일 용량 생체이용률 개선(SP와 비교)
기간: 48 시간
|
기준선 값을 초과하는 총 CoQ10 혈장 농도의 AUC0-48h(투여 시간부터 마지막 관찰 시점까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적, 즉 48h)의 비율로 표현되는 조사 제품과 표준 제품 간의 상대적 생체이용률.
|
48 시간
|
|
IP에 대한 다중 투여 연구 후 혈장 CoQ10 수준 개선(SP와 비교)
기간: 14 일
|
연구 제품과 표준 제품 간의 14일(CMIN,day14)에 다중 용량 적용 후 총 CoQ10 최저 혈장 농도 사이의 비율.
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IP의 비교 가능한 단일 용량 생체이용률(CP와 비교)
기간: 48 시간
|
기준선 값 이상의 총 CoQ10 혈장 농도의 AUC0-48h의 비율로 표현되는 조사 제품과 비교 제품 간의 상대적 생체이용률.
|
48 시간
|
|
IP에 대한 다중 투여 연구 후 비교 가능한 혈장 CoQ10 수준(CP와 비교)
기간: 14 일
|
시험 제품과 비교 제품 사이의 14일(CMIN,day14)에 다중 용량 적용 후 총 CoQ10 최저 혈장 농도 사이의 비율.
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- 수석 연구원: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KME 89/07/17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .