CoQ10 制剂在健康老年人中的生物利用度研究 (CoQ10-01)
2019年3月18日 更新者：Snežana Kocijančič、Nutrition Institute, Slovenia
三种辅酶 Q10 制剂在健康老年人中的单剂量和多剂量比较生物利用度研究
这项单中心、随机、开放标签、三期交叉生物利用度研究将包括 21 名受试者，他们将测试三种辅酶 Q10 配方。
受试者将在前 3 周内测试 3 种单剂量辅酶 Q10 制剂以评估生物利用度，随后将连续服用其中一种研究制剂 2 周以证明和评估辅酶 Q10 的多剂量分布。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 至 70年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者知情同意书 (ICF) 已签署
- 签署 ICF 时年龄在 65 至 74 岁之间
- 体重指数在 20 到 29 kg/m2 之间
- 健康，意味着在纳入研究前一个月和研究期间没有服用任何处方药
- 愿意在研究前至少 2 周和研究期间避免食用除维生素 D 和钙以外的任何食品补充剂
- 乳制品和谷物产品的消费（标准化早餐将包括低乳糖乳制品和面包）
- 愿意遵循所有研究程序，包括参加所有实地考察（包括插入静脉管进行血液采样的会议），并在多剂量研究期间记日记（以跟踪其依从性和适口性）
排除标准：
- 研究开始后 2 周内服用任何处方药
- 研究开始后 2 周内服用任何食品补充剂，维生素 D 和钙除外
- 低血压
- 任何具有临床意义的严重消化道、肝脏、肾脏、心血管或血液疾病、糖尿病病史
- 胃肠道疾病或其他严重的急性或慢性疾病
- 已知的乳糖/麸质不耐症/食物过敏（膳食标准化限制）
- 静脉不足（根据研究者的意见）或已知禁忌放置用于静脉采血的专用外周线
- 已知的药物和/或酒精滥用
- 使用任何形式的尼古丁或烟草
- 精神上无行为能力，无法充分理解或合作
- 在本研究之前或期间的 3 个月内参与另一项调查研究或献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准产品组
该组将被纳入单剂量交叉研究和标准产品（SP：CoQ10 硬胶囊；100 毫克）的多剂量研究
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硬胶囊，100 毫克
软胶囊，100 毫克
糖浆，100 毫克
硬胶囊，100 毫克 - 14 天
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有源比较器：比较产品组
该组将被纳入单剂量交叉研究，以及与比较产品（CP：辅酶 Q10 软胶囊；100 毫克）的多剂量研究
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硬胶囊，100 毫克
软胶囊，100 毫克
糖浆，100 毫克
软胶囊，100 毫克 - 14 天
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实验性的：研究产品组
该组将被纳入单剂量交叉研究，以及使用研究产品（IP：辅酶 Q10 糖浆；100 毫克）的多剂量研究
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硬胶囊，100 毫克
软胶囊，100 毫克
糖浆，100 毫克 - 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提高 IP 的单剂量生物利用度（与 SP 相比）
大体时间：48小时
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研究产品和标准产品之间的相对生物利用度表示为 AUC0-48h（从给药时间到最后一个观察点，即 48h 的血浆浓度曲线下面积）与高于基线值的总 CoQ10 血浆浓度的比率。
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48小时
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IP 多剂量研究后血浆 CoQ10 水平提高（与 SP 相比）
大体时间：14天
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在第 14 天（CMIN，第 14 天）多剂量应用后，研究产品和标准产品之间总辅酶 Q10 谷血浆浓度之间的比率。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IP 的可比单剂量生物利用度（与 CP 相比）
大体时间：48小时
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研究产品和比较产品之间的相对生物利用度表示为 AUC0-48h 总辅酶 Q10 血浆浓度高于基线值的比率。
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48小时
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IP 多剂量研究后血浆 CoQ10 水平相当（与 CP 相比）
大体时间：14天
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在第 14 天（CMIN，第 14 天）多剂量应用后，研究产品和比较产品之间总辅酶 Q10 谷血浆浓度之间的比率。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Igor Pravst、Nutrition Institute, Ljubljana
- 首席研究员：Snežana Kocijančič、MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月29日
初级完成 (实际的)
2017年10月20日
研究完成 (实际的)
2017年10月20日
研究注册日期
首次提交
2017年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月13日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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