Biotillgänglighetsstudie av CoQ10-formuleringar hos friska äldre vuxna (CoQ10-01)
18 mars 2019 uppdaterad av: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia
Jämförande biotillgänglighetsstudie med endos och flera doser av tre CoQ10-formuleringar hos friska äldre vuxna
Single-center, randomiserade, öppna, tre-perioder crossover biotillgänglighet studie kommer att omfatta 21 ämnen som kommer att testa tre CoQ10 formuleringar.
Försökspersoner kommer att testa 3 formuleringar av engångsdos CoQ10 inom de första 3 veckorna för att bedöma biotillgängligheten, vilket kommer att följas av 2 veckors kontinuerlig administrering av en av studieformuleringarna för att demonstrera och bedöma flerdosprofilen för CoQ10.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttillskott: Endosintervention med standardprodukt (SP)
- Kosttillskott: Endosintervention med jämförande produkt (CP)
- Kosttillskott: Endosintervention med undersökningsprodukt (IP)
- Kosttillskott: Flerdosintervention med standardprodukt (SP)
- Kosttillskott: Flerdosintervention med jämförande produkt (CP)
- Kosttillskott: Flerdosintervention med Investigational Product (IP)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
61 år till 70 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subject Informed Consent Form (ICF) skickas
- Ålder mellan 65 och 74 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
- Ett body mass index mellan 20 och 29 kg/m2
- Frisk, vilket betyder frånvaro av någon förskriven medicin under en månad före inkluderingen i studien och under studien
- Vill undvika konsumtion av alla kosttillskott förutom vitamin D och kalcium minst 2 veckor före och under studien
- Konsumtion av mejeri- och spannmålsprodukter (standardiserad frukost kommer att innehålla mjölkprodukter med låg laktoshalt och bröd)
- Villig att följa alla studieprocedurer, inklusive att närvara vid alla besök på plats (inklusive sessioner under vilka en venös linje kommer att införas för blodprovstagning), och föra dagbok under tiden för flerdosstudien (för att följa deras följsamhet och smaklighet)
Exklusions kriterier:
- Intag av ordinerad medicin inom 2 veckor efter början av studien
- Intag av eventuella kosttillskott inom 2 veckor från början av studien, förutom vitamin D och kalcium
- Hypotoni
- Varje kliniskt signifikant historia av allvarlig matsmältningskanal, lever, njure, kardiovaskulär eller hematologisk sjukdom, diabetes
- Gastrointestinala störningar eller andra allvarliga akuta eller kroniska sjukdomar
- Kända laktos/glutenintoleranser/matallergier (begränsning för standardisering av måltider)
- Otillräckliga vener (enligt utredarens åsikt) eller känd kontraindikation för placering av en dedikerad perifer linje för venös blodabstinens
- Känt drog- och/eller alkoholmissbruk
- Använder någon form av nikotin eller tobak
- Psykisk oförmåga som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
- Deltagande i en annan undersökningsstudie eller blodgivning inom 3 månader före eller under denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard produktgrupp
Denna grupp kommer att inkluderas i en korsningsstudie med en dos och i flerdosstudie med standardprodukt (SP: CoQ10 hårda kapslar; 100 mg)
|
hårda kapslar, 100 mg
soft-gel kapslar, 100 mg
sirap, 100 mg
hårda kapslar, 100 mg - 14 dagar
|
|
Aktiv komparator: Jämförande produktgrupp
Denna grupp kommer att inkluderas i en endosstudie och i flerdosstudie med jämförande produkt (CP: CoQ10 soft-gel kapslar; 100 mg)
|
hårda kapslar, 100 mg
soft-gel kapslar, 100 mg
sirap, 100 mg
soft-gel kapslar, 100 mg - 14 dagar
|
|
Experimentell: Undersökande produktgrupp
Denna grupp kommer att inkluderas i en endosövergångsstudie och i multipeldosstudie med prövningsprodukt (IP: CoQ10-sirap; 100 mg)
|
hårda kapslar, 100 mg
soft-gel kapslar, 100 mg
sirap, 100 mg - 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättrad biotillgänglighet för engångsdos av IP (jämfört med SP)
Tidsram: 48 timmar
|
Relativ biotillgänglighet mellan undersöknings- och standardprodukten uttryckt som förhållandet AUC0-48h (area under plasmakoncentrationskurvan från administreringstidpunkten till den sista observationspunkten, dvs. 48h) av totala CoQ10-plasmakoncentrationer över baslinjevärdet.
|
48 timmar
|
|
förbättrad plasma-CoQ10-nivå efter multipeldosstudie för IP (jämfört med SP)
Tidsram: 14 dagar
|
Förhållandet mellan totala dalkoncentrationer av CoQ10 i plasma efter applicering av flera doser på dag 14 (CMIN, dag14) mellan prövnings- och standardprodukten.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförbar endos biotillgänglighet av IP (jämfört med CP)
Tidsram: 48 timmar
|
Relativ biotillgänglighet mellan undersökningsprodukten och jämförelsemedlet uttryckt som förhållandet AUC0-48h av totala CoQ10-plasmakoncentrationer över baslinjevärdet.
|
48 timmar
|
|
jämförbar plasma-CoQ10-nivå efter multipeldosstudie för IP (jämfört med CP)
Tidsram: 14 dagar
|
Förhållandet mellan totala dalkoncentrationer av CoQ10 i plasma efter applicering med flera doser på dag 14 (CMIN, dag14) mellan prövningsprodukten och jämförelsemedlet.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Huvudutredare: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2017
Första postat (Faktisk)
15 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KME 89/07/17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endosintervention med standardprodukt (SP)
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadEffektiviteten av en mångfacetterad kunskapsöversättningsintervention på smärta hos inlagda spädbarnSmärta | SpädbarnKanada