CoQ10-valmisteiden biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus terveillä iäkkäillä aikuisilla (CoQ10-01)
maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Snežana Kocijančič, Nutrition Institute, Slovenia
Yhden ja usean annoksen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus kolmesta CoQ10-formulaatiosta terveillä iäkkäillä aikuisilla
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kolmijaksoinen crossover biologinen hyötyosuustutkimus sisältää 21 henkilöä, jotka testaavat kolmea CoQ10-formulaatiota.
Koehenkilöt testaavat 3 kerta-annoksen CoQ10-formulaatiota ensimmäisen 3 viikon aikana biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi, minkä jälkeen annetaan 2 viikkoa yhtäjaksoisesti yhtä tutkimusformulaatiota CoQ10:n moniannosprofiilin osoittamiseksi ja arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Yhden annoksen interventio vakiotuotteella (SP)
- Ravintolisä: Yhden annoksen interventio vertailutuotteella (CP)
- Ravintolisä: Yhden annoksen interventio tutkimustuotteella (IP)
- Ravintolisä: Usean annoksen interventio vakiotuotteella (SP)
- Ravintolisä: Moniannos interventio vertailutuotteella (CP)
- Ravintolisä: Usean annoksen interventio tutkimustuotteella (IP)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Vizera d.o.o., Ljubljana, Slovenia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta - 70 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheen tietoinen suostumuslomake (ICF) lauletaan
- ICF:n allekirjoitushetkellä 65–74-vuotias
- Painoindeksi on 20-29 kg/m2
- Terve, eli minkään määrätyn lääkityksen puuttuminen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen aikana
- Valmis välttämään muiden ravintolisien, paitsi D-vitamiinin ja kalsiumin, käyttöä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
- Maito- ja murotuotteiden kulutus (vakioaamiainen sisältää vähälaktoosisia maitotuotteita ja leipää)
- Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin käyntikäynneille (mukaan lukien istunnot, joiden aikana asetetaan laskimolinja verinäytteen ottoa varten) ja pitämään päiväkirjaa usean annoksen tutkimuksen ajalta (niiden noudattamisen ja maun seuraamiseksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien määrättyjen lääkkeiden nauttiminen 2 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Kaikkien ravintolisien nauttiminen 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta, paitsi D-vitamiini ja kalsium
- Hypotensio
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä aiempi vakava ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti tai hematologinen sairaus, diabetes
- Ruoansulatuskanavan häiriöt tai muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet
- Tunnetut laktoosi-/gluteeni-intoleranssit/ruoka-aineallergiat (aterioiden standardointirajoitus)
- Puutteelliset suonet (tutkijan mielestä) tai tiedossa olevan vasta-aihe erillisen perifeerisen linjan sijoittamiselle laskimoveren ottoa varten
- Tunnettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- Minkä tahansa nikotiinin tai tupakan käyttö
- Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai verenluovutukseen 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta tai sen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiotuoteryhmä
Tämä ryhmä sisällytetään yhden annoksen ristikkäistutkimukseen ja usean annoksen tutkimukseen standardituotteella (SP: CoQ10 kovat kapselit; 100 mg)
|
kovat kapselit, 100 mg
pehmeät geelikapselit, 100 mg
siirappi, 100 mg
kovat kapselit, 100 mg - 14 päivää
|
|
Active Comparator: Vertaileva tuoteryhmä
Tämä ryhmä sisällytetään yhden annoksen ristikkäistutkimukseen ja usean annoksen tutkimukseen vertailutuotteella (CP: CoQ10 pehmeät geelikapselit; 100 mg)
|
kovat kapselit, 100 mg
pehmeät geelikapselit, 100 mg
siirappi, 100 mg
pehmeät geelikapselit, 100 mg - 14 päivää
|
|
Kokeellinen: Tutkimustuoteryhmä
Tämä ryhmä sisällytetään yhden annoksen ristikkäistutkimukseen ja usean annoksen tutkimukseen tutkimustuotteella (IP: CoQ10-siirappi; 100 mg)
|
kovat kapselit, 100 mg
pehmeät geelikapselit, 100 mg
siirappi, 100 mg - 14 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IP:n parannettu kerta-annoksen biologinen hyötyosuus (SP:hen verrattuna)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Suhteellinen biologinen hyötyosuus tutkimus- ja standardituotteen välillä ilmaistuna AUC0-48h (plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala antoajasta viimeiseen havaintopisteeseen, eli 48 h) suhteessa perusarvon yläpuolella oleviin plasman CoQ10-kokonaispitoisuuksiin.
|
48 tuntia
|
|
parantunut plasman CoQ10-taso IP-annostutkimuksen jälkeen (verrattuna SP:hen)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Plasman CoQ10-kokonaispitoisuuksien suhde toistuvan annoksen jälkeen päivänä 14 (CMIN,day14) tutkimustuotteen ja standardituotteen välillä.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IP:n vertailukelpoinen kerta-annoksen biologinen hyötyosuus (verrattuna CP:hen)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Suhteellinen biologinen hyötyosuus tutkimustuotteen ja vertailuvalmisteen välillä ilmaistuna AUC0-48h-suhteena plasman CoQ10-kokonaispitoisuuksista, jotka ylittävät lähtötason.
|
48 tuntia
|
|
vertailukelpoinen plasman CoQ10-taso IP-annostutkimuksen jälkeen (verrattuna CP:hen)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimustuotteen ja vertailuvalmisteen välinen suhde CoQ10:n alimman plasman kokonaispitoisuuden välillä toistuvan annostelun jälkeen päivänä 14 (CMIN,day14).
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Päätutkija: Snežana Kocijančič, MEDEDUS, Ljubljana, Slovenia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KME 89/07/17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhden annoksen interventio vakiotuotteella (SP)
-
St. Jude Children's Research HospitalValmis