慢性下肢痛患者における高周波DRG刺激装置の安全性を確認する研究
2020年12月29日 更新者：GiMer Medical
慢性下肢痛患者における後根神経節（DRG）および超高周波脊髄刺激装置の安全性を確認するための単一アーム、非盲検、単一センターのパイロット研究
この研究は、慢性下肢痛患者における超高周波DRG刺激装置の安全性を確認するための、前向き、単一群、非盲検、単一施設のパイロット研究です。
実際の試用期間は 5 日間です。
患者には超高周波パルス刺激が与えられ、各刺激の 3 ～ 4 時間後に VAS が取得されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、慢性下肢痛患者における超高周波DRG刺激装置の安全性を確認するための、前向き、単一群、非盲検、単一施設のパイロット研究です。
実際の試用期間は 5 日間です。
-14 日以内の最初の適格性スクリーニング。
Pt は 1 日目に入院しました。
2 日目にリードの植え込みを行い、麻酔の回復後に 1 回目の治療を開始します (2 日目 T1)。
1 回目の治療から 4 時間後に VAS が 4 を超える場合、2 回目の治療が行われます。
VAS は 2 回目の治療の 4 時間後に取得されます。
3日目に、身体検査とバイタルサインが収集されます。
VAS >4 の場合、3 回目の治療が提供されます。
3回目の治療から1時間後にデバイスを取り外し、X線を撮影します。
抜去から 3 時間後に VAS が採取され、患者は退院します。
VASは4日目に電話で推定され、患者は5日目にフォローアップ検査のためにOPDに戻ります。
試験は５日目の訪問で完了する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上75歳以下
- -複雑な局所疼痛症候群（CRPS）、背中の手術失敗症候群（FBSS）、腰痛の有無にかかわらず下肢痛の症状があり、脊椎病変に関連する診断があり、6か月以上の痛みの歴史があります。
- -含める際に、視覚的アナログスケール（VAS）による平均疼痛スコアが5を超える。
- 以前の薬理学的治療から十分な鎮痛を達成できなかった。
- 治験責任医師の判断において、被験者は治験手続きの適切な候補者である
- -被験者は、この試験の手順と要件を喜んで順守することができます。
- -参加者は、インフォームドコンセントを理解して提供することができ、IRB要件に従って書面によるインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- -痛みの知覚に影響を与える精神的または心理的状態の証拠を持ち、客観的な痛みの評価を行うことが困難/障害がある、または以前に失敗したことがある.
- 治験責任医師の検査で証明されたように、被験者は過去30日以内に痛みの状態の悪化または変化を示しました。
- -INRが1.5を超える、または血小板数が100,000 /μL未満の抗凝固薬を服用している、末梢血管疾患（PVD）、内臓痛、または制御されていない真性糖尿病（DM）。
- -過去30日以内に刺激の意図された部位でコルチコステロイド療法を受けました。
- 鎮痛剤の投与量は、少なくとも 30 日間安定していません。
- -以前に脊髄刺激療法に失敗したことがあります。
- -現在、ICD、ペースメーカー、脊髄刺激装置または髄腔内薬物ポンプを含むアクティブな埋め込み型デバイスを持っているか、または被験者は磁気共鳴画像法（MRI）またはジアテルミーを必要とします。
- 頸部または胸部の分布内にのみ痛みがあります。
- -活動的な症状を伴う現在のがんの診断を受けている
- -平均余命が1年未満の既知の末期疾患がある
- 全身または局所感染症を患っている
- 現在、感染のリスクが高まる可能性のある留置器具を使用しています。
- 妊娠中または授乳中
- 過去2年以内に薬物またはアルコール中毒の病歴がある。
- -過去30日間の調査研究への参加、または現在の試験への登録。
- 現在、傷害請求訴訟または労働者の補償を含む医療関連の訴訟に関与している。
- 囚人になりましょう。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超高周波刺激
慢性下肢痛の患者は、DRG周辺のリードを介して超高周波刺激で治療されます。
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パルス超高周波 (>200KHz) 電気刺激を生成するトライアル刺激装置で、DRG の周囲にリードを介して送達され、痛みの治療に使用されます。
現在市販されている脊髄刺激装置と同様ですが、より高い刺激周波数 (100 KHz) 範囲を備えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超高周波治療の安全性：有害事象（AE）と重篤なAE（SAE）
時間枠：5日間
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有害事象および重篤な有害事象のある参加者数
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定される痛みの変化
時間枠：4日
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VAS: 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み)。
ベースライン VAS と比較した VAS スコアによって測定される、超高周波 DRG 刺激の結果としての痛みの変化。
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4日
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感覚異常の発生率
時間枠：2日
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患者が刺激中にうずきを感じたら?
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2日
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鎮痛剤の使用量の変化
時間枠：5日間
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ベースラインと比較して、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）や弱オピオイドを含む鎮痛剤の消費量が減少
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月3日
一次修了 (実際)
2018年2月5日
研究の完了 (実際)
2018年2月5日
試験登録日
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
2017年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月29日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GiMer Medical MN 1000 外部刺激装置の臨床試験
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