En undersøgelse for at bekræfte sikkerheden ved højfrekvent DRG-stimulator hos patienter med kroniske smerter i underekstremiteterne

Inklusionskriterier:

1. Alder ≧20 og ≦75
2. Har et symptom på komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), mislykket rygkirurgisyndrom (FBSS), smerter i underekstremiteterne med eller uden lændesmerter med en diagnose relateret til spinal læsion og smertehistorie på >6 måneder.
3. Har en gennemsnitlig smertescore >5 efter Visual Analogue Scale (VAS) ved inklusion.
4. Har ikke opnået tilstrækkelig smertelindring fra tidligere farmakologiske behandlinger.
5. Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen en passende kandidat til retssagsproceduren
6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde proceduren og kravene i dette forsøg.
7. Deltageren er i stand til at forstå og give informeret samtykke og har underskrevet deres skriftlige informerede samtykke i overensstemmelse med IRB-kravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Har bevis for en mental eller psykologisk tilstand, der påvirker smerteopfattelsen og har svært ved/handicap med at udføre objektiv smertevurdering, eller har tidligere fejlslagne mentale eller psykologiske vurderinger administreret af en psykiater, der kan anses for at indikere forsøgspersonens manglende egnethed til at deltage i denne undersøgelse .
2. Forsøgspersonen har udvist eskalerende eller skiftende smertetilstand inden for de seneste 30 dage, som det fremgår af efterforskerens undersøgelse.
3. Tage antikoagulerende medicin med INR >1,5 eller blodpladetal mindre end 100.000/μL, perifere karsygdomme (PVD'er), viscerale smerter eller ukontrolleret Diabetes mellitus (DM).
4. Har haft kortikosteroidbehandling på et tilsigtet stimuleringssted inden for de seneste 30 dage.
5. Smertestillende medicin(er) dosering(er) er ikke stabile i mindst 30 dage.
6. Har tidligere svigtet rygmarvsstimuleringsterapi.
7. Har i øjeblikket en aktiv implanterbar enhed, herunder ICD, pacemaker, rygmarvsstimulator eller intrathekal lægemiddelpumpe, eller individet kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller diatermi.
8. Har kun smerter i en cervikal eller thorax fordeling.
9. Har en aktuel diagnose af kræft med aktive symptomer
10. Har en kendt terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end et år
11. Har en systematisk eller lokal infektion
12. Har i øjeblikket en indbygget enhed, der kan udgøre en øget risiko for infektion.
13. Være gravid eller ammende
14. Har en sygehistorie med stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 2 år.
15. Deltagelse i ethvert forsøgsstudie inden for de sidste 30 dage eller aktuel tilmelding i ethvert forsøg.
16. Vær i øjeblikket involveret i en sag om skadeserstatning eller medicinsk relaterede retssager, herunder arbejdsskadeerstatning.
17. Vær en fange.