Uno studio per confermare la sicurezza dello stimolatore DRG ad alta frequenza nei pazienti con dolore cronico agli arti inferiori

Criterio di inclusione:

1. Età ≧20 e ≦75
2. Avere un sintomo di sindrome da dolore regionale complesso (CRPS), sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS), dolore agli arti inferiori con o senza dolore lombare con una diagnosi correlata a lesione spinale e storia del dolore di> 6 mesi.
3. Avere un punteggio medio del dolore >5 secondo la Visual Analogue Scale (VAS) all'inclusione.
4. Non è riuscito a ottenere un adeguato sollievo dal dolore da precedenti trattamenti farmacologici.
5. A giudizio dell'investigatore, il soggetto è un candidato appropriato per la procedura processuale
6. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare la procedura e i requisiti di questo processo.
7. Il partecipante è in grado di comprendere e fornire il consenso informato e ha firmato il proprio consenso informato scritto in conformità con i requisiti IRB.

Criteri di esclusione:

1. Avere prove di una condizione mentale o psicologica che influisce sulla percezione del dolore e ha difficoltà/disabilità nell'eseguire una valutazione obiettiva del dolore, o ha precedentemente fallito valutazioni mentali o psicologiche somministrate da uno psichiatra che possono essere ritenute indicare la mancanza di idoneità del soggetto per la partecipazione a questo studio .
2. Il soggetto ha mostrato condizioni di dolore crescenti o mutevoli negli ultimi 30 giorni, come evidenziato dall'esame dell'investigatore.
3. Assumere farmaci anticoagulanti con INR >1,5 o conta piastrinica inferiore a 100.000/μL, malattie vascolari periferiche (PVD), dolore viscerale o diabete mellito (DM) non controllato.
4. Ha avuto una terapia con corticosteroidi in un sito di stimolazione previsto negli ultimi 30 giorni.
5. I dosaggi degli antidolorifici non sono stabili per almeno 30 giorni.
6. Ha precedentemente fallito la terapia di stimolazione del midollo spinale.
7. Attualmente ha un dispositivo impiantabile attivo tra cui ICD, pacemaker, stimolatore del midollo spinale o pompa intratecale per farmaci o il soggetto necessita di risonanza magnetica (MRI) o diatermia.
8. Ha dolore solo all'interno di una distribuzione cervicale o toracica.
9. Avere una diagnosi attuale di cancro con sintomi attivi
10. Avere una malattia terminale nota con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
11. Avere un'infezione sistematica o locale
12. Attualmente ha un dispositivo a permanenza che può comportare un aumento del rischio di infezione.
13. Essere incinta o allattare
14. Avere una storia medica di dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
15. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni o iscrizione in corso a qualsiasi sperimentazione.
16. Essere attualmente coinvolto in una causa legale per infortunio o in un contenzioso medico, incluso il risarcimento dei lavoratori.
17. Sii prigioniero.