Badanie potwierdzające bezpieczeństwo stymulatora DRG o wysokiej częstotliwości u pacjentów z przewlekłym bólem kończyn dolnych

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≧20 i ≦75 lat
2. Mają objawy złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS), zespołu nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS), bólu kończyn dolnych z bólem dolnej części pleców lub bez, z rozpoznaniem związanym z uszkodzeniem kręgosłupa i historią bólu > 6 miesięcy.
3. Mieć średni wynik bólu > 5 według wizualnej skali analogowej (VAS) w momencie włączenia.
4. Nie udało mu się osiągnąć odpowiedniego złagodzenia bólu po wcześniejszym leczeniu farmakologicznym.
5. W ocenie badacza podmiot jest odpowiednim kandydatem do procedury próbnej
6. Uczestnik chce i jest w stanie zastosować się do procedury i wymagań tego badania.
7. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę oraz podpisał pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymogami IRB.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć dowód na stan psychiczny lub psychiczny, który wpływa na odczuwanie bólu i ma trudności/niepełnosprawność w obiektywnej ocenie bólu lub wcześniej nie przeszedł oceny psychicznej lub psychologicznej przeprowadzonej przez psychiatrę, co można uznać za wskazujące na brak przydatności uczestnika do udziału w tym badaniu .
2. Podmiot wykazywał nasilający się lub zmieniający się stan bólu w ciągu ostatnich 30 dni, co zostało potwierdzone badaniem badacza.
3. Być na lekach przeciwzakrzepowych z INR > 1,5 lub liczbą płytek krwi poniżej 100 000/μL, chorobami naczyń obwodowych (PVD), bólem trzewnym lub niekontrolowaną cukrzycą (DM).
4. Miał kortykosteroidoterapię w zamierzonym miejscu stymulacji w ciągu ostatnich 30 dni.
5. Dawki leków przeciwbólowych nie są stabilne przez co najmniej 30 dni.
6. Wcześniej nie powiodła się terapia stymulacji rdzenia kręgowego.
7. Obecnie ma aktywne wszczepialne urządzenie, w tym ICD, rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub dooponową pompę leku lub pacjent wymaga rezonansu magnetycznego (MRI) lub diatermii.
8. Ma ból tylko w obrębie odcinka szyjnego lub piersiowego.
9. Mieć aktualną diagnozę raka z aktywnymi objawami
10. Mieć znaną śmiertelną chorobę z oczekiwaną długością życia krótszą niż jeden rok
11. Masz systematyczną lub miejscową infekcję
12. Obecnie ma urządzenie na stałe, które może stwarzać zwiększone ryzyko infekcji.
13. Być w ciąży lub karmić piersią
14. Mieć historię medyczną uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
15. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu ostatnich 30 dni lub bieżąca rejestracja w jakimkolwiek badaniu.
16. Być obecnie zaangażowanym w pozew sądowy dotyczący roszczenia o odszkodowanie lub spór medyczny związany, w tym odszkodowanie pracownicze.
17. Być więźniem.