Tutkimus korkeataajuisen DRG-stimulaattorin turvallisuuden vahvistamiseksi potilailla, joilla on krooninen alaraajakipu
tiistai 29. joulukuuta 2020 päivittänyt: GiMer Medical
Yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus selkäjuuren ganglioiden (DRG) ja ultrakorkeataajuisen selkäydinstimulaattorin turvallisuuden vahvistamiseksi potilailla, joilla on krooninen alaraajakipu
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus, joka vahvistaa ultrakorkeataajuisen DRG-stimulaattorin turvallisuuden potilailla, joilla on krooninen alaraajakipu.
Todellinen kokeilun pituus on 5 päivää.
Ptsille annetaan ultrakorkeataajuista pulssistimulaatiota, ja VAS saadaan 3-4 tunnin kuluttua jokaisesta stimulaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus, joka vahvistaa ultrakorkeataajuisen DRG-stimulaattorin turvallisuuden potilailla, joilla on krooninen alaraajakipu.
Todellinen kokeilun pituus on 5 päivää.
Ensimmäinen kelpoisuustarkastus päivän -14 sisällä.
Pt vietiin sairaalaan päivänä 1.
Lyijy-istutus suoritetaan päivänä 2, ja ensimmäinen hoito alkaa anestesian toipumisen jälkeen (päivä 2 T1).
Jos VAS >4 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä hoidosta, suoritetaan toinen hoito.
VAS hankitaan 4 tuntia toisen hoidon jälkeen.
Päivänä 3 kerätään fyysinen tarkastus ja elintoiminnot.
Jos VAS >4, annetaan kolmas hoito.
Tunnin kuluttua 3. hoidosta laite poistetaan ja röntgenkuvaus otetaan.
Kolme tuntia poistamisen jälkeen VAS kerätään ja potilas kotiutetaan.
VAS arvioidaan puhelimitse päivänä 4 ja potilas palaa OPD:hen seurantatutkimukseen päivänä 5.
Kokeilu päättyy 5. päivän vierailulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≧20 ja ≦75
- Sinulla on oireet monimutkaisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä (CRPS), epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymästä (FBSS), alaraajakipusta, johon liittyy tai ei ole alaselkäkipua, ja diagnoosi liittyy selkärangan vaurioon ja kipuhistoria on yli 6 kuukautta.
- Keskimääräinen kipupistemäärä on >5 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
- Ei ole onnistunut saavuttamaan riittävää kivunlievitystä aikaisemmilla farmakologisilla hoidoilla.
- Tutkijan arvion mukaan tutkittava on sopiva ehdokas oikeudenkäyntimenettelyyn
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tämän kokeen menettelyä ja vaatimuksia.
- Osallistuja ymmärtää ja antaa tietoisen suostumuksensa ja on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa IRB-vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on todisteita psyykkisesta tai psykologisesta tilasta, joka vaikuttaa kivun havaitsemiseen ja jolla on vaikeuksia/vammaisuus suorittaa objektiivista kivunarviointia, tai sinulla on aiemmin epäonnistunut psykiatrin suorittama henkinen tai psykologinen arviointi, jonka voidaan katsoa osoittavan, että koehenkilö ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen .
- Koehenkilöllä on esiintynyt lisääntyvää tai muuttuvaa kiputilaa viimeisten 30 päivän aikana, mikä on todistettu tutkijan tutkimuksessa.
- Käytä antikoagulanttia INR > 1,5 tai verihiutaleiden määrä alle 100 000/μl, perifeeriset verisuonisairaudet (PVD), sisäelinten kipu tai hallitsematon diabetes mellitus (DM).
- Hän on saanut kortikosteroidihoitoa aiotussa stimulaatiokohdassa viimeisten 30 päivän aikana.
- Kipulääke(t) annokset eivät ole vakaita vähintään 30 päivään.
- On aiemmin epäonnistunut selkäytimen stimulaatiohoidossa.
- Tällä hetkellä hänellä on aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien ICD, sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori tai intratekaalinen lääkepumppu tai kohde vaatii magneettikuvausta (MRI) tai diatermiaa.
- Hänellä on kipua vain kohdunkaulan tai rintakehän alueella.
- Sinulla on nykyinen syöpädiagnoosi aktiivisine oireineen
- Sinulla on tiedossa oleva terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
- Sinulla on systemaattinen tai paikallinen infektio
- Tällä hetkellä siinä on säilytyslaite, joka voi lisätä infektioriskiä.
- Ole raskaana tai imetät
- Sinulla on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa tutkimukseen.
- Ole tällä hetkellä mukana vammavaateoikeudessa tai lääketieteellisessä oikeudenkäynnissä, mukaan lukien työntekijöiden korvaukset.
- Ole vanki.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ultrakorkeataajuinen stimulaatio
Potilaita, joilla on krooninen alaraajakipu, hoidetaan ultrakorkeataajuisella stimulaatiolla lyijyllä DRG:n ympärillä.
|
Kokeilustimulaattori, joka tuottaa pulssillisen ultrakorkeataajuisen (>200 KHz) sähköstimulaation, joka toimitetaan lyijyllä DRG:n ympärillä kivun hoidossa.
Samanlainen kuin nykyisin markkinoilla saatavilla olevat selkäydinstimulaattorit, mutta korkeammalla stimulaatiotaajuudella (sadan kHz:n alueella).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultrakorkeataajuisen hoidon turvallisuus: haittatapahtuma (AE) ja vakava AE (SAE)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
VAS: 0 (ei kipua) - 10 (maksimi kipu).
Muutos kivussa ultrakorkeataajuisen DRG-stimulaation seurauksena, mitattuna VAS-pisteillä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
4 päivää
|
|
Parestesian esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Jos potilaat tuntevat pistelyä stimulaation aikana?
|
2 päivää
|
|
Muutos kipulääkkeiden kulutuksessa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kipulääkitys, mukaan lukien steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja heikot opioidit, kulutuksen väheneminen lähtötasoon verrattuna
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Selkäkipu
- Oireyhtymä
- Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
- Refleksisympaattinen dystrofia
- Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTC1601
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GiMer Medical MN 1000 ulkoinen stimulaattori
-
GiMer MedicalChina Medical University HospitalValmisKipu, säteilevä | Kipu, krooninen | Kipu, selkäTaiwan