Исследование для подтверждения безопасности высокочастотного стимулятора DRG у пациентов с хронической болью в нижних конечностях

Критерии включения:

1. Возраст ≧20 и ≦75 лет
2. Наличие симптома комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС), синдрома неудачной операции на позвоночнике (FBSS), боли в нижних конечностях с или без боли в пояснице с диагнозом, связанным с поражением позвоночника, и болью в анамнезе более 6 месяцев.
3. Иметь средний балл боли> 5 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при включении.
4. Не удалось добиться адекватного обезболивания от предшествующего фармакологического лечения.
5. По мнению исследователя, субъект является подходящим кандидатом для судебной процедуры.
6. Субъект желает и может соблюдать процедуру и требования этого испытания.
7. Участник способен понять и дать информированное согласие, а также подписал свое письменное информированное согласие в соответствии с требованиями IRB.

Критерий исключения:

1. Имеют признаки психического или психологического состояния, влияющего на восприятие боли и затрудняющего/неспособного проводить объективную оценку боли, или ранее не пройденные психические или психологические оценки, проводимые психиатром, что может рассматриваться как указание на непригодность субъекта для участия в этом исследовании. .
2. В течение последних 30 дней у субъекта наблюдалось усиление или изменение болевого синдрома, что подтверждается осмотром следователя.
3. Принимать антикоагулянты с МНО > 1,5 или числом тромбоцитов менее 100 000/мкл, заболеваниями периферических сосудов (ЗПС), висцеральной болью или неконтролируемым сахарным диабетом (СД).
4. Терапия кортикостероидами в предполагаемом месте стимуляции в течение последних 30 дней.
5. Дозы болеутоляющих препаратов не стабильны в течение как минимум 30 дней.
6. Ранее неудачная терапия стимуляцией спинного мозга.
7. В настоящее время имеет активное имплантируемое устройство, включая ИКД, кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга или интратекальную помпу для лекарств, или субъекту требуется магнитно-резонансная томография (МРТ) или диатермия.
8. Имеет боль только в пределах шейного или грудного распространения.
9. Наличие текущего диагноза рака с активными симптомами
10. Иметь известное неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
11. Имеют систематическую или местную инфекцию
12. В настоящее время имеет постоянное устройство, которое может представлять повышенный риск заражения.
13. Быть беременной или кормящей грудью
14. Наличие в анамнезе наркотической или алкогольной зависимости в течение последних 2 лет.
15. Участие в любом исследовательском исследовании за последние 30 дней или текущая регистрация в любом испытании.
16. В настоящее время быть вовлеченным в судебный процесс о возмещении вреда здоровью или судебный процесс, связанный с медицинским обслуживанием, включая компенсацию работникам.
17. Быть заключенным.