Un estudio para confirmar la seguridad del estimulador DRG de alta frecuencia en pacientes con dolor crónico en las extremidades inferiores

Criterios de inclusión:

1. Edad ≧20 y ≦75
2. Tiene un síntoma de síndrome de dolor regional complejo (CRPS), síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS), dolor en las extremidades inferiores con o sin dolor en la parte inferior de la espalda con un diagnóstico relacionado con lesión espinal y antecedentes de dolor de más de 6 meses.
3. Tener una puntuación media de dolor > 5 según la escala analógica visual (VAS) en el momento de la inclusión.
4. No ha logrado un alivio adecuado del dolor con tratamientos farmacológicos previos.
5. A juicio del investigador, el sujeto es un candidato apropiado para el procedimiento de prueba
6. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el procedimiento y los requisitos de este ensayo.
7. El participante puede comprender y dar su consentimiento informado, y ha firmado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del IRB.

Criterio de exclusión:

1. Tiene evidencia de una condición mental o psicológica que afecta la percepción del dolor y tiene dificultad/incapacidad para realizar una evaluación objetiva del dolor, o ha fallado previamente en las evaluaciones mentales o psicológicas administradas por un psiquiatra que se puede considerar que indican la falta de idoneidad del sujeto para participar en este estudio. .
2. El sujeto ha exhibido una condición de dolor creciente o cambiante en los últimos 30 días, como lo demuestra el examen del investigador.
3. Estar en medicación anticoagulante con INR> 1.5 o recuento de plaquetas inferior a 100.000/μL, enfermedades vasculares periféricas (PVD), dolor visceral o diabetes mellitus no controlada (DM).
4. Ha recibido terapia con corticosteroides en un sitio previsto de estimulación en los últimos 30 días.
5. Las dosis de los medicamentos para el dolor no son estables durante al menos 30 días.
6. Ha fracasado previamente en la terapia de estimulación de la médula espinal.
7. Actualmente tiene un dispositivo implantable activo que incluye ICD, marcapasos, estimulador de la médula espinal o bomba de drogas intratecal o el sujeto requiere imágenes de resonancia magnética (IRM) o diatermia.
8. Tiene dolor sólo dentro de una distribución cervical o torácica.
9. Tener un diagnóstico actual de cáncer con síntomas activos
10. Tener una enfermedad terminal conocida con una esperanza de vida inferior a un año.
11. Tener una infección sistémica o local.
12. Actualmente tiene un dispositivo permanente que puede suponer un mayor riesgo de infección.
13. Estar embarazada o amamantando
14. Tener antecedentes médicos de adicción a las drogas o al alcohol en los últimos 2 años.
15. Participación en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días o inscripción actual en cualquier ensayo.
16. Estar actualmente involucrado en una demanda legal por lesiones o un litigio relacionado con la medicina, incluida la compensación laboral.
17. Ser un prisionero.