En studie for å bekrefte sikkerheten til høyfrekvent DRG-stimulator hos pasienter med kroniske smerter i nedre ekstremiteter

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≧20 og ≦75
2. Har et symptom på komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS), smerter i underekstremiteter med eller uten smerter i korsryggen med en diagnose relatert til spinal lesjon og smertehistorie på >6 måneder.
3. Ha en gjennomsnittlig smertescore >5 etter Visual Analogue Scale (VAS) ved inkludering.
4. Har ikke oppnådd tilstrekkelig smertelindring fra tidligere farmakologiske behandlinger.
5. Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen en passende kandidat for rettsprosedyren
6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde prosedyren og kravene i denne utprøvingen.
7. Deltakeren er i stand til å forstå og gi informert samtykke, og har signert sitt skriftlige informerte samtykke i henhold til IRB-krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Ha bevis på en mental eller psykologisk tilstand som påvirker smerteoppfatning og har vanskeligheter/funksjonshemming med å utføre objektiv smertevurdering, eller har tidligere mislykkede mentale eller psykologiske vurderinger administrert av en psykiater som kan anses å indikere forsøkspersonens manglende egnethet for å delta i denne studien .
2. Forsøkspersonen har vist eskalerende eller endrende smertetilstand i løpet av de siste 30 dagene, som dokumentert av etterforskerens undersøkelse.
3. Gå på antikoagulerende medisiner med INR >1,5 eller blodplateantall mindre enn 100 000/μL, perifere vaskulære sykdommer (PVD), visceral smerte eller ukontrollert diabetes mellitus (DM).
4. Har hatt kortikosteroidbehandling på et tiltenkt stimuleringssted i løpet av de siste 30 dagene.
5. Smertestillende(r) dosering(er) er ikke stabile i minst 30 dager.
6. Har tidligere mislykket ryggmargsstimuleringsterapi.
7. Har for tiden en aktiv implanterbar enhet inkludert ICD, pacemaker, ryggmargsstimulator eller intratekal medikamentpumpe, eller individet krever magnetisk resonansavbildning (MRI) eller diatermi.
8. Har smerter bare innenfor en cervical eller thorax distribusjon.
9. Har en nåværende kreftdiagnose med aktive symptomer
10. Har en kjent dødelig sykdom med forventet levealder mindre enn ett år
11. Har en systematisk eller lokal infeksjon
12. Har for tiden en inneboende enhet som kan utgjøre en økt risiko for infeksjon.
13. Være gravid eller ammende
14. Har en medisinsk historie med narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 2 årene.
15. Deltakelse i en undersøkelsesstudie de siste 30 dagene eller nåværende påmelding i en prøve.
16. Være involvert i en rettssak for skadekrav eller medisinsk relaterte rettssaker, inkludert arbeidserstatning.
17. Vær en fange.