만성 하지 통증 환자에서 고주파 DRG 자극기의 안전성을 확인하기 위한 연구
2020년 12월 29일 업데이트: GiMer Medical
만성 하지 통증이 있는 환자에서 배근 신경절(DRG) 및 초고주파 척수 자극기의 안전성을 확인하기 위한 단일 팔, 개방형, 단일 센터 파일럿 연구
이 연구는 만성 하지 통증 환자에서 초고주파 DRG 자극기의 안전성을 확인하기 위한 전향적, 단일군, 개방 라벨, 단일 센터 파일럿 연구입니다.
실제 평가 기간은 5일입니다.
Pts는 초고주파 펄스 자극을 받게 되며 VAS는 각 자극 3-4시간 후에 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 하지 통증 환자에서 초고주파 DRG 자극기의 안전성을 확인하기 위한 전향적, 단일군, 개방 라벨, 단일 센터 파일럿 연구입니다.
실제 평가 기간은 5일입니다.
-14일 이내의 초기 자격 심사.
Pt는 1일차에 병원에 입원했습니다.
납 이식은 Day 2에 시행하고, 마취회복 후 1차 치료를 시작한다(Day 2 T1).
1차 시술 후 4시간 경과 시 VAS >4일 경우 2차 시술을 진행합니다.
VAS는 2차 시술 4시간 후 획득됩니다.
3일차에는 신체 검사 및 바이탈 사인을 수집합니다.
VAS >4인 경우 3차 치료가 제공됩니다.
3차 시술 1시간 후 기기를 제거하고 X-ray를 촬영합니다.
제거 3시간 후 VAS를 수집한 후 퇴원하게 됩니다.
VAS는 4일째 전화 통화로 추정되며, 환자는 5일째 후속 검사를 위해 OPD로 돌아갑니다.
시험은 방문 5일차에 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥20 및 ≤75
- 복합부위통증증후군(CRPS), 척추수술실패증후군(FBSS), 허리통증을 동반하거나 동반하지 않는 하지통증의 증상이 있고 척추 병변과 관련된 진단을 받고 6개월 이상의 통증 병력이 있는 자.
- 포함 시 VAS(Visual Analogue Scale)로 평균 통증 점수 >5를 갖습니다.
- 이전의 약물 치료로 적절한 통증 완화를 달성하지 못했습니다.
- 조사자의 판단에 따라 피험자는 시험 절차에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 이 시험의 절차 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있으며 IRB 요구 사항에 따라 서면 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 통증 인식에 영향을 미치고 객관적인 통증 평가를 수행하는 데 어려움/장애가 있는 정신적 또는 심리적 상태의 증거가 있거나, 이전에 정신과 의사가 실시한 정신 또는 심리적 평가에 실패하여 피험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않음을 나타내는 것으로 간주될 수 있음 .
- 피험자는 지난 30일 이내에 조사관 검사에서 입증된 바와 같이 통증 상태가 악화되거나 변화하는 것을 나타냈습니다.
- INR >1.5 또는 100,000/μL 미만의 혈소판 수, 말초 혈관 질환(PVD), 내장 통증 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병(DM)인 항응고제를 복용하고 있어야 합니다.
- 지난 30일 이내에 의도한 자극 부위에 코르티코스테로이드 요법을 받은 적이 있습니다.
- 진통제 용량은 최소 30일 동안 안정적이지 않습니다.
- 이전에 척수 자극 요법에 실패한 적이 있습니다.
- 현재 ICD, 심박 조율기, 척수 자극기 또는 척수강내 약물 펌프를 포함하는 능동 이식형 장치를 가지고 있거나 자기공명영상(MRI) 또는 투열요법이 필요한 피험자.
- 경추 또는 흉부 분포 내에서만 통증이 있습니다.
- 현재 활성 증상이 있는 암 진단을 받은 경우
- 기대 수명이 1년 미만인 것으로 알려진 불치병이 있는 경우
- 전신 또는 국소 감염
- 현재 감염 위험이 증가할 수 있는 유치 장치가 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 중독의 병력이 있어야 합니다.
- 지난 30일 동안 조사 연구에 참여했거나 현재 임상시험에 등록되어 있습니다.
- 현재 부상 청구 소송 또는 산재 보상을 포함한 의료 관련 소송에 관여하고 있어야 합니다.
- 죄수가 되십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 초고주파 자극
만성 하지 통증이 있는 환자는 DRG 주위에 납을 통해 초고주파 자극으로 치료하게 됩니다.
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DRG 주변의 납을 통해 전달되는 펄스 초고주파(>200KHz) 전기 자극을 생성하여 통증을 치료하는 시험 자극기.
현재 시중에서 구할 수 있는 척수 자극기와 유사하지만 자극 주파수(100KHz) 범위가 더 높습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초고주파 치료의 안전성: 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)
기간: 5 일
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증의 변화
기간: 4 일
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VAS: 0(통증 없음) ~ 10(최대 통증).
기준선 VAS와 비교하여 VAS 점수로 측정한 초고주파 DRG 자극으로 인한 통증의 변화.
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4 일
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감각이상 발생률
기간: 2일
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환자가 자극을 받는 동안 따끔거림을 느낀다면?
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2일
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진통제 소비의 변화
기간: 5 일
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비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 약한 오피오이드를 포함한 진통제 소비 감소
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTC1601
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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