En studie för att bekräfta säkerheten hos högfrekvent DRG-stimulator hos patienter med kronisk smärta i nedre extremiteterna

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≧20 och ≦75
2. Har ett symptom på komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS), misslyckat ryggkirurgisyndrom (FBSS), smärta i nedre extremiteter med eller utan smärta i nedre delen av ryggen med en diagnos relaterad till ryggradsskada och smärthistoria på >6 månader.
3. Ha en genomsnittlig smärtpoäng >5 enligt Visual Analogue Scale (VAS) vid inkludering.
4. Har misslyckats med att uppnå adekvat smärtlindring från tidigare farmakologiska behandlingar.
5. Enligt utredarens bedömning är försökspersonen en lämplig kandidat för rättegångsförfarandet
6. Försökspersonen är villig och kapabel att följa proceduren och kraven för denna prövning.
7. Deltagaren kan förstå och ge informerat samtycke och har undertecknat sitt skriftliga informerade samtycke i enlighet med IRB-kraven.

Exklusions kriterier:

1. Ha bevis på ett psykiskt eller psykologiskt tillstånd som påverkar smärtuppfattningen och har svårt/funktionsnedsättning att utföra objektiv smärtbedömning, eller har tidigare misslyckade mentala eller psykologiska bedömningar som administreras av en psykiater som kan anses indikera försökspersonens bristande lämplighet för att delta i denna studie .
2. Försökspersonen har uppvisat eskalerande eller förändrade smärttillstånd under de senaste 30 dagarna, vilket framgår av utredarens undersökning.
3. Gå på antikoagulerande medicin med INR >1,5 eller trombocytantal mindre än 100 000/μL, perifera kärlsjukdomar (PVD), visceral smärta eller okontrollerad diabetes mellitus (DM).
4. Har haft kortikosteroidbehandling på ett avsett ställe för stimulering under de senaste 30 dagarna.
5. Smärtmedicinska doser är inte stabila på minst 30 dagar.
6. Har tidigare misslyckats med ryggmärgsstimuleringsterapi.
7. Har för närvarande en aktiv implanterbar enhet inklusive ICD, pacemaker, ryggmärgsstimulator eller intratekal läkemedelspump eller patienten kräver magnetisk resonanstomografi (MRI) eller diatermi.
8. Har smärta endast inom en cervikal eller bröstkorgsfördelning.
9. Har en aktuell cancerdiagnos med aktiva symtom
10. Har en känd dödlig sjukdom med en förväntad livslängd mindre än ett år
11. Har en systematisk eller lokal infektion
12. Har för närvarande en inneboende enhet som kan innebära en ökad risk för infektion.
13. Vara gravid eller amma
14. Har en medicinsk historia av drog- eller alkoholberoende under de senaste 2 åren.
15. Deltagande i någon undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna eller aktuell registrering i någon prövning.
16. Var för närvarande inblandad i en rättegång för skadeanspråk eller medicinskt relaterade rättstvister, inklusive arbetsskadeersättning.
17. Var en fånge.