Studie k potvrzení bezpečnosti vysokofrekvenčního stimulátoru DRG u pacientů s chronickou bolestí dolních končetin

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≧20 a ≦75
2. Mít symptom syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS), syndromu neúspěšné operace zad (FBSS), bolesti dolních končetin s nebo bez bolesti dolní části zad s diagnózou související s lézí páteře a anamnézou bolesti > 6 měsíců.
3. Mít průměrné skóre bolesti >5 podle vizuální analogové škály (VAS) při zařazení.
4. Nepodařilo se mu dosáhnout adekvátní úlevy od bolesti předchozí farmakologickou léčbou.
5. Podle úsudku zkoušejícího je subjekt vhodným kandidátem pro zkušební řízení
6. Subjekt je ochoten a schopen vyhovět postupu a požadavkům tohoto pokusu.
7. Účastník je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas a podepsal svůj písemný informovaný souhlas v souladu s požadavky IRB.

Kritéria vyloučení:

1. Mít důkazy o duševním nebo psychickém stavu, který ovlivňuje vnímání bolesti a má potíže/neschopnost provádět objektivní hodnocení bolesti, nebo jste dříve selhali v mentálních nebo psychologických hodnoceních prováděných psychiatrem, což může být považováno za důkaz nedostatečné vhodnosti subjektu pro účast v této studii .
2. Subjekt vykazoval eskalující nebo měnící se stav bolesti během posledních 30 dnů, jak bylo prokázáno vyšetřením zkoušejícího.
3. Být na antikoagulační léčbě s INR >1,5 nebo počtem krevních destiček nižším než 100 000/μl, s onemocněním periferních cév (PVD), viscerální bolestí nebo nekontrolovaným diabetes mellitus (DM).
4. Během posledních 30 dnů podstoupil léčbu kortikosteroidy v zamýšleném místě stimulace.
5. Dávky léku (léků) proti bolesti nejsou stabilní po dobu alespoň 30 dnů.
6. V minulosti selhala terapie stimulací míchy.
7. V současné době má aktivní implantovatelné zařízení včetně ICD, kardiostimulátoru, míšního stimulátoru nebo intratekální lékové pumpy nebo subjekt vyžaduje zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo diatermii.
8. Má bolest pouze v cervikální nebo hrudní distribuci.
9. Mít aktuální diagnózu rakoviny s aktivními příznaky
10. Mít známou smrtelnou nemoc s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
11. Máte systematickou nebo lokální infekci
12. V současné době má zabudované zařízení, které může představovat zvýšené riziko infekce.
13. Být těhotná nebo kojit
14. Mít v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu v posledních 2 letech.
15. Účast v jakékoli výzkumné studii za posledních 30 dní nebo aktuální zařazení do jakékoli studie.
16. Být v současné době zapojen do soudního sporu o náhradu škody nebo lékařského sporu, včetně odškodnění zaměstnanců.
17. Být vězněm.